DOC《附件5:》

附件5: 内蒙古自治区医疗机构医用耗材阳光采购 补充报名材料格式要求

一、生产企业资料及装订顺序 装订顺序 材料名称 标准格式及要求 备注

1 封面 原件 附件5―1,网上提交后打印

2 生产企业申报材料审核表 原件 附件5―2,网上提交后打印

3 营业执照(副本) 原件、复印件

4 单一企业增值税纳税报表 复印件 提交单一企业的纳税申报表,不得以其集团的纳税申报表代替;

②纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务机关印章③提请补充报名的上一年度单一企业增值税纳税报表

5 企业资产负债表 复印件 提请补充报名的前一年度企业资产负债表

6 医疗器械生产许可证(副本) 原件、复印件 医疗器械生产许可证(副本)及信息变更记录 进口产品国内总代提供医疗器械经营许可证(副本) 原件、复印件 医疗器械经营许可证(副本)及信息变更记录

7 生产企业的委托授权书或总代理证明 原件 生产企业设立的仅销售本公司高值医用耗材的商业公司;

具有独立承担民事责任能力的进口产品全国总代理商,国内不设总代理的,只接受一家一级代理商,此一级代理商所代理的区域,必须覆盖全自治区证明材料.

8 参加网上集中采购活动前2年无违法违规声明及证明 原件 声明由申报企业提供,证明须提供企业所在地地市以上食品药品监督管理局开具的无违法违规证明材料(开具日期为提请补充报名前两个月内出具有效)

9 组织机构代码证(副本) 复印件

10 企业法定代表人授权书 原件 附件5―3

11 报名承诺书 原件 附件5―4

12 供货承诺书 原件 附件5―5

13 历史入围(中标)价格、销售价格真实性承诺书 原件 附件5―6

14 报名产品汇总表 原件 附件5―7

15 相关认证证书 复印件 非必须提供项 备注:(1)申报材料统一使用A4纸. (2)申报材料应清晰完整,并逐页加盖单位公章. (3)提交的所有文件材料及往来函电均使用中文.外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证. (4)申报材料必须按照要求单独胶装成册,材料不符合要求的,经办机构有权拒绝接收.

二、产品备案材料及装订顺序 装订顺序 材料名称 材料要求 标准格式及要求

1 报名产品封面 原件 附件5―7,网上提交后打印

2 产品信息审核表 原件 附件5―8,网上提交后打印

3 医疗器械注册证及附表、制造认可表或注册登记表及附页 复印件

4 检验报告复印件 须为产品注册检验报告.

5 外购件的相关资质证明材料 复印件 包括外购件的注册证及制造认可表,与外购件生产企业的购销合同或购买发票

6 进口产品入境货物检验检疫证明 复印件 必须为中文

7 国家有特殊强制性规定的产品相应证书或证明材料 复印件 国家有特殊强制性规定的产品,则须提供相应证明材料复印件;

如为英文原件,应提供中文翻译件,并加盖法人鲜章.

8 医疗器械质量管理体系(YY/T 0287-2003/ISO13485:2003)证书 复印件 有效期内的产品生产企业医疗器械质量体系认证证书.经营企业的体系认证不予认可

9 产品说明书 原件 没有说明书的,可依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章;

外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文

10 产品实物图片 A4相纸打印 网上填报时须上传产品实物图片(2个部件及以上的必须标识各部件名称),同时将申报产品彩色图片与产品申报材料一并递交.