DOC《ICS 11.040.10》

ICS?11.

040.10 C46 备案号: YY 中华人民共和国医药行业标准 ????? 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 Praticular requirement for the nebulizing system and components (ISO 27427-2013,IDT) XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 国家市场监督管理总局???发布 目??次前??言IV 引??言V1范围

1 2 规范性引用文件

1 3 术语和定义

1 4 通用要求和测试要求

3 4.1 风险管理

3 4.2 测试方法和替代方案

4 4.3 电气安全

4 4.4 机械安全

4 4.5 气动安全

4 4.6 防止无意的调整

4 4.7 可用性

4 5 标志、使用说明书

5 5.1 符号

5 5.2 在设备上的标记

5 5.3 在包装或独立包装上的标签

5 5.4 使用说明、插页和附带文档

6 6 材质要求

8 6.1 材料

8 6.2 连接器

8 6.3 控制旋钮

11 7 清洁、灭菌和消毒

11 8 生物相容性

11 附录A(资料性附录) 原理阐述

1 附录B(规范性附录) 可呼入分数颗粒的直径

5 附录C(规范性附录) 气雾颗粒输出和喷雾速率的测试方法

6 附录D(规范性附录) 颗粒尺寸的测试方法

9 附录E(资料性附录) 风险评估中的危害辨识

16 附录F(资料性附录) 通用雾化设备的分类

20 附录G(资料性附录) 环境方面

21 参?考?文?献22 索??引23 图1 雾化设备系统用驱动气体入口连接器的示例

9 图2 雾化设备系统用呼吸系统连接器的示例

10 图C.1 显示用于测试气雾颗粒输出和喷雾速率的设备的示意图

6 表D.1 来自级联撞击器的重复测量的典型结果集

14 前??言YY XXXX《麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件》等同采用ISO ISO 27427-2013《麻醉和呼吸设备雾化系统和组件》(英文版). 与本标准中规范性引用标准的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ――GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分安全通用要求(IEC 60601-1:1998,IDT);

――GB T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(ISO 10993.1:1997,IDT);

――YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准 电磁兼容-要求和试验(IEC 60101-1-2:2012,IDT). 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准的附录B、附录C、附录D为规范性附录.其他为资料性附录. 本标准由国家食品药品监督管理总局提出. 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口. 本标准起草单位: 本标准主要起草人: 引??言 雾化设备广泛用于通过呼吸系统向人类提供喷雾形式的药物和疫苗.雾化设备也用于诊断目的,使用放射性同位素进行肺部刺激测试.这些药物可以采用溶液、悬浮液或乳液形式.喷雾吸入是某些药物的首选给药途径.有些药物用于治疗全身性疾病,有些药物用于治疗呼吸系统疾病.为了达到预期的治疗效果,喷雾颗粒必须沉积在呼吸道的特定部位.不同尺寸的颗粒倾向于沉积在呼吸系统的不同部分,因此,雾化设备的性能特征和预期用途必须由制造商定义并在附带文档中指定. 本标准为了涵盖 通用 雾化设备而制订,并且基于成人测试参数,这可能与儿科或婴儿患者人群的测试参数不同.本标准专为确保制造商宣布的各种测试结果对雾化设备的用户和买家均有意义. 本标准的目标是确保: 雾化设备 适用于制造商披露的预期用途, 安全性,特别是电动雾化设备的安全性, 组件材料与药液之间的相容性,以及 与人体接触的组件材料的生物相容性. 在本标准中,附录A 中所述的基本原理文本,用星号(*)表示. 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 范围 本标准规定了通用雾化系统的安全和性能测试的要求,用于通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸致动来输送液体. 本标准适用于气动雾化设备,可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力,以及电动雾化设备[例如旋转盘、超声波、振动筛(主动和被动)、以及毛细管装置]或手动雾化设备. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB 9706.1 医用电气设备 第1部分安全通用要求. GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验. YY