DOC《ICS 11.040.10》

0505 医用电气设备第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容要求和试验 YY/T

0316 医疗器械风险管理要求 术语和定义 气雾颗粒 aerosol 悬浮在气体中的颗粒. 颗粒可以是液体或固体. 气体可以是驱动气体或环境空气. 气雾颗粒出口端口 aerosol outlet port 雾化系统的出口,气雾颗粒从该出口发射出. 气雾颗粒输出 aerosol output 对于给定的填充体积,由雾化系统从气雾颗粒出口端口发射的气雾颗粒的质量或体积. 喷雾速率 aerosol output rate 每个单位时间,从雾化系统发射的气雾颗粒的质量或体积. 呼吸致动雾化设备 breathe-actuated nebulizer 由呼吸驱动的雾化设备. 注:这种分类的示例参见 附录 F. 连续雾化设备 continuous nebulizer 雾化设备,在多个吸入/呼出呼吸循环中或在长时间内连续输送气雾颗粒. 电动雾化设备 electrically powered nebulizer 雾化设备采用电力运行. 注:包括超声波、振动网和毛细管型装置. 气动雾化设备 gas-powered nebulizer 雾化设备,由压缩气体生成气雾颗粒. 液体容器 liquid container 雾化设备部件,含有用液体. 手动雾化设备 manually powered nebulizer 采用人力操作的雾化设备. 质量中值空气动力学直径MMAD mass median aerodynamic diameter 颗粒尺寸,其中50%的活性组分质量包含在小于或等于空气动力学直径的液滴中. 最大药液量 maximum fill volume 当雾化设备充至最高灌装水平时,液体容器中药液的最大体积,以mL(毫升)表示. 雾化设备 nebulizer 一种将液体转化为气雾颗粒的器械 注:雾化设备也被称为气雾颗粒生成器. 雾化系统 nebulizing system 器械,包括雾化设备和所有其他组件,直至并包括气雾颗粒出口端口,要求产生可供吸入的气雾颗粒. 注:气道装置(例如面罩、气管和气管造口管、声道气道)和呼吸系统不是系统的一部分. 雾化百分比 percentage of fill volume emitted 按照制造商的建议,以填充体积的百分比表示的气雾颗粒输出,由雾化设备雾化. 残液量 residual volume 当雾化设备停止生成气雾颗粒时,在系统中剩余的液体的估计体积. 可呼入分数 respirable fraction 直径小于5μm的气雾颗粒液滴,以气雾颗粒分布的百分比表示. 注:可呼入分数 可以通过乘以100转换为百分比(%). 供试品溶液 test solution 用于型式测试的水溶液表征气雾颗粒输出、喷雾速率和颗粒尺寸. 注1:参见4.2.1.

2、5.4.2 j)和k),附录C和附录D. 受试物质 test substance 测试溶液中含有的活性成分 验证 validation 通过提供客观凭证来确认已满足某特定用途或应用的要求 ........