DOC《附件2》

附件2 医用洁净工作台注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用洁净工作台注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考.

本指导原则是对医用洁净工作台的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化. 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则. 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整.

一、适用范围 本指导原则适用于供医疗机构使用的洁净工作台.根据2017年9月4日发布的《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号),管理类别为二类,分类编号为22―16―02(临床检验器械―医用生物防护设备―洁净工作台). 本指导原则仅适用于供医疗机构使用,可提供洁净等级为ISO5级(FED 209E 100级)或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备.

二、技术审查要点

(一)产品名称要求 产品的名称应为通用名称,并符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)、《医疗器械分类目录》、国家/行业标准等相关法规和规范性文件的要求,建议采用产品名称如医用洁净工作台、洁净工作台,其中具有排风过滤装置,并经高效空气过滤器过滤后排出,以及在操作口设有气幕隔离保护装置的,也可称为生物洁净工作台.

(二)产品的结构和组成 医用洁净工作台是一种箱式局部空气净化设备,通常包括箱体、工作区台面、风机、预过滤器、高效空气过滤器、照明、风速显示等运行参数监测和报警系统以及电气控制系统组成.也可包括玻璃窗操作口(如适用)、紫外灯(如适用)、集液槽(如适用)、排风过滤装置和操作口气幕隔离保护装置(如适用)等. 目前医用洁净工作台通常分为水平流洁净工作台、垂直流洁净工作台和设有排风过滤装置及操作口气幕隔离保护装置的生物洁净工作台三大类,如图1到图3所示. 图1水平流医用洁净工作台图示举例 图2垂直流医用洁净工作台图示举例 图3生物洁净工作台图示举例

(三)产品工作原理/作用机理 1.工作原理 室内空气经预过滤器过滤,由风机将其压入静压箱,再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出形成单向流的洁净气流.洁净气流以均匀的断面风速流经工作区域,从而形成高洁净度的工作环境.在工作状态下,能始终保持工作区内的风速、空气洁净度、噪声、振动和照明等性能满足规定的要求.生物洁净工作台在此基础上将排出空气经高效空气过滤器过滤后排放以防止污染实验室,并在操作口设有气幕隔离保护以防止工作区内气流外逸影响操作者. 水平流医用洁净工作台:洁净气流由方向单

一、流线平行并且速度均匀稳定的水平流流过有效空间的医用洁净工作台. 垂直流医用洁净工作台:洁净气流由方向单