DOC《附件2》

设计开发过程中,在电气安全方面的考虑和验证. 1.4EMC检测应说明注册单元内多型号的检品典型性的选择依据. 2.产品使用期限和包装研究 产品使用期限的确认应提供产品使用期限的验证报告.应重点考虑元器件本身的老化、使用环境如温湿度等的影响.另外,医用洁净工作台核心部件高效空气过滤器属于耗材,应明确何种情况下需更换,并提供验证资料.风机属于易损件,应提供使用期限验证资料.紫外灯应提供使用期限验证资料. 对于包装及包装完整性:应提供在宣称的使用寿命内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据.若注册申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性,应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料. 3.消毒工艺研究 根据产品的特点、使用方式及材料特性确定何种情形下需要消毒并推荐适当的消毒工艺(消毒剂与方法),并提供消毒方法确定的依据,提交消毒对产品耐受性影响的研究资料. 4.软件研究 除某些特殊情况外,医用洁净工作台产品通常都含有嵌入式的软件组件.对于设备的软件,应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求,提供一份产品软件的描述文档.

(八)产品的主要风险 主要参考YY/T 0316―2016《医疗器械 ........