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一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直流流过有效空间的医用洁净工作台. 生物洁净工作台:洁净气流由方向单

一、流线平行并且速度均匀稳定的垂直流流过有效空间,排风经高效过滤器过滤后排放且操作口具有气幕隔离保护装置的洁净工作台. 图4水平流医用洁净工作台结构原理图 图5垂直流医用洁净工作台结构原理图 图6生物洁净工作台结构原理图 2.作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容.

(四)注册单元划分的原则 医用洁净工作台的注册单元原则上以产品的工作原理、结构、功能、性能指标为划分依据. 1.工作原理、结构和功能 原理与结构都不同的应划分为不同的注册单元.如带有排风过滤装置和操作口气幕隔离保护装置的生物洁净工作台应与其他医用洁净工作台划分为不同的注册单元. 2.性能指标 主要性能指标不能覆盖、有较大差异的,应考虑划分不同注册单元.

(五)产品适用的相关标准 表1相关产品标准 标准编号 标准名称 GB 4793.1―2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB/T 191―2008 包装储运图示标 GB/T 9969―2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710―2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1―2010 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 YY/T 0316―2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 1539―2017 医用洁净工作台 YY/T 0466.1―2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号 第1部分:通用要求 注:以上标准适用最新版本. 上述标准包括了产品技术要求和其他相关材料中经常涉及的标准,注册申请人应关注上述国家标准和行业标准的有效性.有的注册申请还会根据产品的特点引用一些其他的国家标准和行业标准. 产品引用标准的审查可以分为两步来进行,首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查.此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,版本号是否有效. 其次是对引用标准的采纳情况进行审查,即所用标准中适用的条款是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用.这种引用通常采用两种方式:文字表述繁多、内容复杂的可以直接引用标准及条款号;

文字比较简单的可以直接引述具体要求.

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症 申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求. 1.适用范围:供医疗机构用于局部工作环境净化用. 2.预期使用环境:注册申请人应根据产品设计情况,给出使用环境条件,至少应包含温度、湿度、电源条件等内容. 3.禁忌症:不适用.

(七)产品的研究要求 1.产品性能研究 1.1应包含该产品整机的性能 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础. 性能指标的确定优先采用相应产品的现行国家标准及行业标准.医用洁净工作台应参照YY/T 1539―2017《医用洁净工作台》标准的要求.对于引用的行业标准中的不适用项,需要给出不适用的理由. 1.2应提供对产品技术要求和技术说明书中声称的主要功能、性能指标、使用条件等方面的考虑和验证,包括高效空气过滤器寿命终止时提示的原理(如适用)、风速显示传感器的位置及确定位置采用的算法等. 1.3电气安全应说明以下问题:产品的安全特性描述;