DOC《类别：B类》

类别:B类 签发人:胡小平 陕食药监函〔2016〕86号 陕西省食品药品监督管理局 关于对省十一届政协四次会议 第516号提案答复的函 崔亚丽委员: 您提出的《关于加快 国家创新医疗器械 在陕西市场化进程的建议的提案》(第516号)收悉.

现答复如下: 为鼓励医疗器械的研发与创新,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业更快发展,国家食品药品监督管理总局于2014年2月7日发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管[2014]13号),该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的特别审批通道. 国家总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》发布以来.我局已受理3个企业的6个创新医疗器械产品申报工作,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以了优先办理,企业申报的6个创新产品均及时通过了专家审评并按要求将审评结果上报到国家总局,经总局审查符合要求的创新产品已向企业发放了医疗器械注册证,为该产品早日上市创造了条件. 截止2015年12月底,我省共有医疗器械生产企业321家,其中一类生产企业73家,二类生产企业206家,三类生产企业42家.医疗器械注册(备案)产品835个,其中一类产品194个,二类产品 590个,三类产品51个.全省医疗器械生产企业主要分布在西安、宝鸡、咸阳等市,特别是西安医疗器械生产企业224家,占到全省医疗器械生产企业的70%.据不完全统计,全省医疗器械生产总值不足30亿,在全省医药工业中所占比例不大.全省医疗器械生产企业数和注册(备案)产品数在全国均居第18位,西部第2位、西北第1位.全省医疗器械生产企业以中小型为主,大部分为小型企业,生产能力不强,产品科技含量不高.大部分企业产品品种单一,创新能力不强,企业从业人员综合素质和管理水平参差不齐. 近年来,为推动我省医疗器械产业创新发展,我局对全省医疗器械产业发展进行了多次专题调研,并形成调研报告送省政府、省政协相关部门,对上级领导机关实施重大决策提供了相关依据.我局将在今后的工作中,立足医疗器械监管,更多关注和支持医疗器械创新发展,为保障公众用械安全和推动全省医疗器械产业更快更健康发展做出新的贡献. 附件:《政策对接,部门助力,强力推进我省医疗器械产业 发展--关于加快陕西医疗器械产业发展的调研》 陕西省食品药品监督管理局 2016年4月7日 (联系人:王永礼,

电话:029-62288045) (公开属性:依申请公开) 附件 政策对接 部门助力 强力推进我省医疗器械产业发展 ----关于加快陕西医疗器械产业发展的调研 医疗器械行业是一个多科学交叉、知识资金密集的高科技产业,涉及声、光、电、磁、化、热、生物材料、组织工程、基因工程等几十个学科和领域,涉及面广、生产工艺相对复杂、进入门槛较高,是一个国家制造业和高科技水平的标志之一,当前在我国属于国家重点鼓励发展的朝阳产业.为推动我省医疗器械产业快速发展,我们深入若干市及部分医疗器械生产企业就医疗器械产业发展相关问题进行了调研,现将调研情况报告如下.

一、我省发展医疗器械产业的优势

(一)医疗器械产业发展的政策优势 近年来,在国家积极引导扶持医药产业的大背景下,多项有利于医疗器械产业发展的政策相继出台.2010年国务院出台了《关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》,提出 加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展. 2011年科技部编制出台了《医疗器械科技产业 十二五 专项规划(2011-2015)》,提出 到2015年,初步建立医疗器械研发创新链,医疗器械产业技术创新能力显著提升;