DOC《类别：B类》

突破一批共性关键技术和核心部件,重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品,满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求;

进一步完善科技创新和产业发展的政策环境,培育一批创新品牌,大幅提高产业竞争力,医疗器械科技产业发展实现快速跨越. 2014年省政府办公厅印发的《陕西省医药产业发展实施方案》提出 培育现代医疗器械产业,依托陕西秦明、蓝港数字、华海盈泰等5户企业,瞄准国际先进水平,做强心脏起搏器等优势产品,大力发展数字化医疗器械等特色产品,促进我省医疗器械制造规模迈上新台阶.2015年医疗器械实现产值20亿元,2018年实现40亿元,年均增速42%,其中5户重点企业新增产值26亿元. 2015年国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出改革医疗器械审批方式,鼓励医疗器械研发创新,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请,列入特殊审评审批范围,予以优先办理.调整产品分类,将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由总局下放至省级食品药品监管部门.当前,我省医疗器械生产企业在全国实力排名偏向中后,但国务院文件下发特别是省政府关于医药产业发展实施方案出台后,为陕西医药产业带来了加快创新、加速发展的新机遇.

(二)医疗器械生产企业及产品优势 近年来我省医疗器械产业呈现快速发展趋势,截止2014年,全省共有医疗器械生产企业339家,注册产品765个,医疗器械生产企业和产品注册数量居西北第1位.部分医疗器械生产企业已初具规模,产品技术含量较高,市场份额占有率较大,例如陕西秦明医学仪器股份有限公司是全国唯一一家生产心脏起搏器的企业,其生产的心脏起搏器为全国首创,填补了我国该产品空白,技术达到国外同等水平;

陕西艾尔肤组织工程有限公司是国际领先全国唯一生产组织工程皮肤、角膜及骨粉的组织工程企业;

陕西巨子生物技术有限公司是全国唯一能生产类人胶原蛋白产品的企业,其生产技术在国际上遥遥领先;

咸阳西北医疗器械(集团)有限公司生产的口腔医疗设备技术领先,国内市场占有率最大;

西安一体医疗科技股份有限公司是全球迄今为止拿到全身伽玛刀医疗注册和生产许可证的两家公司之一;

还有康拓医疗采用3D打印生产的钛网颅骨板、华海医疗的医疗软件信息化系列产品都在国内同行业遥遥领先.此外,一些科研能力较强的企业的科技产品正在申报之中,主要有可降解心血管支架、类人胶原蛋白辅料、无创动态血压监测仪等;

在美国上市、年产值近80亿人民币的国内大型医疗器械企业深圳迈瑞已落户投产陕西,计划五到八年在陕西 再造一个迈瑞 .医疗器械行业大量丰富的潜在产品正在不断研发问世,这些企业和优势产品将成为我省医疗器械产业未来的生力军,是陕西医疗器械经济快速发展的希望和曙光.

(三)医疗器械生产的基础工业优势 我省是我国重要的国防科研基地,拥有多家机械、电子、军工装备制造企业、军转民装备制造企业及国内著名的国营装备制造企业,同时还拥有20多个国际先进、国内唯一的高精尖试验设施和加工装备,以及50多个重点实验室和一级国防计量、仿真与校准实验室.陕西省在大型医疗器械加工制造等领域有得天独厚的基础工业优势,也蕴含着很大的发展潜力.在近年国家政策积极引导扶持医药产业的大背景下,省内如中科院西安光学精密仪器研究所、航天504所、西北机器厂、宝鸡长岭、西京电气总公司、国营黄河机器制造厂等大型机械制造企业,已意识到自身发展医疗器械的客观优势,纷纷投产医疗器械产业.这些企业向医疗器械产业的迈进为我省发展医疗器械产业提供了雄厚的生产基础.