DOC《2018年药品监管工作计划》

2018年药品监管工作计划 为贯彻落实上海市委、市政府和国家食品药品监管总局、市食药监局关于加强食品药品安全工作的总体部署,根据《国家食品药品监督管理总局2018年工作要点》和《上海市食品药品监督管理局2018年工作要点》的要求,结合本辖区的具体情况,制定本计划.

一、总体思路和目标 深入贯彻落实党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为引领,以上海系统推进全面改革创新试验、加快建设具有全球影响力的科技创新中心和实施《健康上海2030规划纲要》为契机,以深化药品审评审批制度改革为主线,始终对标最高标准、最好水平,瞄准坚守安全底线、鼓励药物创新两大目标,通过以风险为导向实施药品全生命周期监管,以 放管服 激发药物创新主体活力,落实属地监管责任和企业主体责任,构建药品安全社会共建共治共享格局,进一步提高辖区药品质量水平,更好地满足公众用得起、用得上新药、好药的需求,促进区内生物医药产业健康发展.

二、监督对象 1.辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室. 2.辖区内药品经营企业.包括药品批发企业、药品类体外诊断试剂批发企业、连锁总部和药品零售企业(含连锁门店、单体药店). 3.辖区内各级医疗机构药房、诊所、内设机构. 4.其他涉及药品的单位.

三、职责分工 1.执法大队负责药品生产企业、医疗机构制剂室、

二、三级医疗机构、民营(营利性)医疗机构、药品批发企业、药品类体外诊断试剂批发企业和连锁企业总部的日常监督检查;

2.各市场监督管理所负责各自辖区内药品零售企业、一级医疗机构、门诊部、诊所和其他涉及药品单位的日常监督检查. 3.药化安全监管科负责组织药品零售企业行政许可审批、组织药品零售企业GSP认证和组织专项检查,负责发布公告公示,并对药品监管工作进行部署、培训、汇总、统计、评估和督查、督办.负责辖区内药械化不良反应监测相关工作.开展用药安全宣传教育活动.

四、主要任务

(一)深化改革,缩短审批时限,优化药品营商环境 在 放管服 改革大力推进的形势下,放管结合,开展行政许可类事项审批改革,优化办事流程,缩短审批时限,提高工作效率.药品各项行政许可事项时限缩短一半.由药化安全监管科牵头建立与辖区药品零售企业规模相适应的检查员队伍;

及时发布辖区药品零售企业GSP认证公示公告,并将公示公告抄报市食药监局信息中心.(责任部门:药化安全监管科;

配合部门:执法大队、各市场监督管理所)

(二)集中力量开展专项整治,严厉打击违法违规行为 根据国家食药监总局有关要求,结合我市近年药品生产经营质量风险梳理情况,有针对性地开展专项整治,今年将对医疗机构制剂配制、跨区药品委托生产延伸监管、血液制品生产质量管理、疫苗生产流通质量安全监管工作、特殊药品生产经营管理、大容量注射剂生产质量管理、中药饮片生产企业的饮片分装及中药饮片经营等重点监管领域开展专项检查.为进一步落实总局94号公告要求,推动药品 两票制 政策实施,以强化GSP管理为切入点,在批发企业中持续开展打击 挂靠走票 专项行动.具体要求详见市食药监局专项检查方案.(责任部门:根据具体方案确定)