DOC《河北省医疗机构药品集中采购》

(一)药品生产企业须提交的证明文件包括:

1、《授权书》;

2、《企业法人营业执照》(副本)复印件;

3、《药品生产许可证》(副本)复印件;

4、其它资质证明文件.

(二)药品经营企业须提交的证明文件包括:

1、《授权书》;

2、《企业法人营业执照》(副本)复印件;

3、《药品经营许可证》(副本)复印件;

4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

5、进口药品国内销售一级代理商与国外制药厂商签订的《进口药品国内销售委托代理协议书》复印件,并附协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量复印件;

6、其它相关文件材料.

(三)投标药品须提交的证明文件包括:

1、药品生产批准证明文件复印件、《药品委托生产批件》复印件、《进口药品注册证》复印件;

2、《药品GMP证书》复印件;

3、投标药品所执行的药品质量标准复印件;

4、《药品说明书》原件;

5、省以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构或企业质检部门出具的最新批次《药品检验报告书》复印件,进口药品的《进口药品检验报告书》复印件,实施批签发管理药品的《生物制品批签发合格证》;

6、河北省物价局对政府定价药品的最新价格审批文件(以河北省医药价格信息网公示的最新价格为准)节选部分复印件,市场调节价药品的定价文件复印件;

7、药品质量层次证明文件: ⑴专利药品的《专利证书》复印件;

⑵1999年以来国家《科学技术奖》复印件;

⑶化学药品新药(不包括原料药)证明文件复印件(包括:《新药证书》复印件、《药品注册批件》复印件);

⑷国家发改委对原研药品的价格审批文件节选部分复印件;

⑸国家发改委、河北省物价局对单独定价药品、优质优价中成药(即差别定价药品)的价格审批文件节选部分复印件;

⑹《中药保护品种证书》复印件;

⑺欧美认证药品(不包括原料药)证明文件复印件(包括:①从欧盟国家和美国进口的药品,须提交《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》、《进口药品国内销售委托代理协议书》复印件;

②境内生产企业获得欧美认证的药品,须提交欧盟CE、cGMP证明文件(product license)或美国FDA证明文件(product license).③其他国家生产,在欧盟国家或美国上市销售的药品,须提交欧盟CE、cGMP和产品许可证(product license)或美国FDA认证证明文件和产品许可证(product license).同时还应提交我国政府有关部门颁发的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》,及进口药品国内销售一级代理商与国外制药厂商签订的《进口药品国内销售委托代理协议书》). 第十一条 企业应对提交的资质信息进行实时更新,补充新增的证明文件,替换过期的证明文件,保证证明文件随时处于齐全、有效状态.否则,该企业或药品将失去参加集中采购的资格. 第十二条 企业提交证明文件和更新有关资质信息,须出具本企业法定代表人《授权书》.授权书和被授权人应为唯一,任何可供选择的授权书和被授权人及其所提交的证明文件应视为无效. 第十三条 企业提交的资质信息,应录入计算机数据库.其中,药品资质应按照《药品数据标准化规则》(附件),进行处理,作为参加集中采购活动的基础应用数据. 第十四条 企业应凭网络用户名和登陆密码,登陆河北省医药集中采购网(以下简称省医药采购网)计算机数据库录入数据.录入的数据由省药械采购中心负责审核.网络用户名由省药械采购中心统一编发,登陆密码由企业自行设定并承担保密责任. 第十五条 录入计算机数据库的数据必须与通过了审核的资质信息完全一致,并符合《药品数据标准化规则》要求,有关责任由录入者承担. 第十六条 企业提交的证明文件、录入计算机数据库的资质信息及其审核结果,适用于全省,各地不得要求重复提交.但对审核结果有异议的,可提出复审建议,由省药械采购中心负责组织复审. 第十七条 企业提交的证明文件和录入计算机数据库的资质信息,只要通过了审核,并在有效期内,即可直接参加集中采购,无需重复提交和录入,但评标委员会评标时要求做出说明的,企业应当予以说明. 第十八条 凡参加河北省药品集中采购的企业,必须在河北省卫生厅医药购销领域商业贿赂信息库中,无规定的不良行为记录.在参加本期集中采购前1年内,在河北省医药诚信管理系统中有违法违规不良行为记录的,在企业信誉分中扣除相应的分数. 第十九条 企业提交的证明文件,以及参加集中采购活动所提交的所有文件、函件等资料,必须依法取得,真实有效,并承担全部法律责任.如审核发现弄虚作假,应即时取消该企业参加集中采购的资格,并视情节追究法律责任.如审核发现文件、资料不齐全、不符合编制要求、与录入计算机数据库的数据不一致,企业应在规定时间内予以澄清,拒绝或不能在规定时间内予以澄清的,应取消参加本期药品集中采购的资格.