DOC《《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准（一）》（试...》

《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准

(一)》(试行) 适用《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》行政处罚裁量基准(含《生物制品批签发合格证》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》) 注:新修订《药品管理法》于2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过,部分条文更改.

法规、规章引用旧版《药品管理法》的,本处对引用条文不做更正. 序号 违法行为 处罚依据 违法程度 违法情节 裁量基准 YPGL-1 无证生产药品

1、《药品管理法》第七十二条:依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

构成犯罪的,依法追究刑事责任.

2、《药品管理法实施条例》第六十五条:未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚.

3、《药品管理法实施条例》第六十七条:个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚.

4、《药品管理法实施条例》第七十四条:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;

逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;

仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚.

5、《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条:不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的,依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚.

6、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条:未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚. 依法移送公安追究刑事责任 YPGL-2 无证经营药品 A 涉案药品购进渠道合法且大部分未销售;

积极追回已售大部分涉案药品,危害后果较小的. 并处货值金额2~2.5倍的罚款 B 涉案药品购进渠道非法且大部分未销售的;

涉案药品购进渠道合法但大部分已销售. 并处货值金额2.5~3倍的罚款 C 拒不追回或无法追回涉案药品;

无证经营劣药的. 并处货值金额3~3.5倍的罚款 D 十二个月内再次违法;

伪造生产、经营资质证明的. 并处货值金额3.5~4倍的罚款 E 三次以上违法;

无证经营特殊管理的药品;

无证经营假药的;

造成严重社会危害或者人身伤害. 并处货值金额4~5倍的罚款,构成犯罪,依法移送公安追究刑事责任 YPGL-3 生产假药

1、《药品管理法》第七十三条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;

有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;

情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;

构成犯罪的,依法追究刑事责任.

2、《药品管理法实施条例》第六十四条:违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚.