DOC《大英县食品药品监督管理局》

大英县食品药品监督管理局 行政处罚决定书 (大)食药监械罚〔2018〕156号 当事人:大英康成精神病专科医院 法定代表人:杨小平 民办非企业单位登记证书法人统一代码:52510923321668765L 医疗机构执业许可证登记号:32166876551092317A5201 违法事实: 2018年11月20日,我局执法人员对大英康成精神病专科医院(以下简称:该院)进行现场检查时.

在该院一楼西药房旁医疗器械库房房合格品区内查见SL-YW系列医用压缩式雾化器(产品注册证号:京药监械(准)字2012第2230879号,规格:SL-YW-02,编码:202,外包装上未查见生产厂家和生产日期)1盒,包装盒内查见一次性使用雾化器(注册证号:内食药监械(准)字2013第2660026号,规格:YZBRT-I,产品编码:6011000593,生产批号:160108,生产日期:2016.01.08,失效日期:2018.01.07,生产厂家:内蒙古英华融泰高科技发展有限公司)1个.现场检查时,该院还提供了由精3科领用的SL-YW系列医用压缩式雾化器1台,在该SL-YW系列医用压缩式雾化器底部铭牌标示有"产品注册证号:京药监械(准)字2012第2230879号,规格:SL-YW-02,编码:202". 该院以上行为存在使用未依法注册的医疗器械和使用过期的一次性使用雾化器.但在前期的调查中已排除其使用过期的一次性使用雾化器行为.故我局于当月23日对该院使用未依法注册的压缩式雾化器行为立案调查,并于当日向其送达了立案通知书. 现查明,2017年6月29日,该院在四川强泰药业有限公司购进了2个SL-YW系列医用压缩式雾化器(外包装标注有,产品注册证号:京药监械(准)字2012第2230879号,规格:SL-YW-02,编码:202,未标注生产厂家和生产日期;

内附说明书,标注生产商:北京神鹿医疗器械有限公司),经核实其包装盒内另装有一个一次性使用雾化器(用塑料袋装,塑料袋上标注有,注册证号:内食药监械(准)字2013第2660026号,规格:YZBRT-I,产品编码:6011000593,生产批号:160108,生产日期:2016.01.08,失效日期:2018.01.07,生产厂家:内蒙古英华融泰高科技发展有限公司),单价210元,合计420元.当年7月3日,该院精神病专科三科从库房中领取一个使用. 经核查,该院使用的上述SL-YW系列医用压缩式雾化器的最小销售包装内放置有注册号:"内食药监械(准)字2013第2660026号"和注册号"京药监械(准)字2012第2230879号"的两个配套医疗器械组件,与其外包装上标注的注册号"京药监械(准)字2012第2230879号"不相符.故其构成了使用未依法注册的医疗器械的违法行为. 又查明,上述未依法注册的医疗器械2个组件均为二类医疗器械,组合后的功能与标注为注册号"京药监械(准)字2012第2230879号"的组件一致,根据《医疗器械分类规则》第六条第

(一)项:"医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定.有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:

(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;

由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致."的规定,故组合后的医疗器械是二类医疗器械. 综上所述,本案货值金额420元. 2019年1月5日,我局已依法向当事人送达了《行政处罚事先告知书》(大食药监械罚告〔2018〕156号).告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及当事人享有提出陈述、声辩的权利.当事人接受文书后3日内未提出陈述、声辩. 以上事实主要有以下证据予以证明: 证据