DOC《保健食品卫生学》

如规范中所提供的检测方法不适用于该产品检验时,申请单位可选择行业标准、国际上权威分析方法进行测定,并进行必要的方法适用性研究.注册检验机构对所附材料进行审核,必要时进行有关验证和方法确认,如申报单位提供的方法不适合送检的样品时,注册检验机构不得擅自修改,应将有关情况反馈申报单位,由其进行研究并提供方法后,再对送检样品进行试验,确保试验方法与送检产品技术要求中规定的方法一致.复核检验机构应按照申报单位提交的检验方法进行检验并出具复核检验报告. 7. 保健食品中原料和辅料应符合《保健食品注册与备案管理办法》中原、辅料质量要求的规定,并符合相应的食品国家标准.原料若为植物提取物或者原料及辅料加工过程中使用、间接引入有机溶剂时,涉及的有机溶剂应符合GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》附录C中食品工业用加工助剂使用名单规定,或其他相关标准的要求.企业可根据产品质量控制需要,采用本规范中第三部分保健食品中十一种溶剂残留的测定方法将溶剂残留检测列入原料及产品的技术要求. 8. 针对各类功效的保健食品,需参照本规范第四部分兴奋剂及违禁成分测定方法进行非法添加筛查.同时,需进行配方分析,如明确存在原料带入情况的指标,应检测相关项目,报出检测结果,但不作为非法添加结果报送,除结果异常外. 9. 不同剂型及特定原料类别产品的卫生学理化检验应包括本规范第五部分中规定的相应检测项目. 10. 保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或标志性成分,申报时须提供配方中主要原料所含的功效成分或标志性成分的检测结果、检方法及方法学验证结果.第六部分列出了原料类型及相应检测项目,以所列原料为主的产品须检测表中规定的项目. 11. 普通食品形态产品应检测并制定净含量及允许负偏差指标,需要按照产品质量标准规定规格的最小包装确定检测依据,指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJF 1070)规定;

《中国药典》 制剂通则 项下有相应要求的产品剂型,应检测并制定装量差异或重量差异指标,指标应符合规定.装量或净含量只检测内容物,不包括隔离材料,如胶囊壳等. 12. 最小服用单元含有惰性隔离材料填充的产品,如胶囊,其功效成分或者指标成分、农药残留、水分、灰分等指标以去除隔离材料(胶囊壳)的内容物为检测单元,对于非法添加药物、重金属、铬、色素(如材料带颜色)等则需要进行整体检测,或者检测结果明确标识相关检测部位. 13. 标准规定不得检出的项目结果,方法定量限以上检测结果,按照具体检出值报送结果;

方法检出限以下检测结果,注明 未检出,检出限值 ;

方法检出限以上、定量限以下检测结果,注明 检出且小于定量限,定量限值,检出限值 . 14. 注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求,根据样品具体情况,合理地进行稳定性试验设计和研究.通过稳定性试验,考察样品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学特征随时间增加其变化程度和规律,从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性.产品稳定性重点考察指标,主要包括鉴别、感官、微生物、崩解时限(溶散时限、溶化性等)、水分、pH值、酸价、过氧化值、真菌毒素、列入理化指标中的功效成分/标志性成分等随储存条件和储存时间容易发生变化的指标.产品非稳定性重点考察指标,主要包括灰分、污染物(如铅、总砷、总汞等)、农残(如六六