DOC《附件》

附件 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则 本指导原则是对持续葡萄糖监测系统的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化.

注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据. 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则. 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整.

一、适用范围 本指导原则适用于以电化学为基本原理,通过微创传感器手段,检测组织液中葡萄糖浓度的回顾式或实时持续葡萄糖监测系统.持续葡萄糖监测系统接收器中内置血糖检测模块的产品还应满足血糖仪注册技术审查指导原则的相关内容.接收器带有胰岛素泵功能的产品应考虑增加胰岛素泵的适用要求.

二、产品综述资料

(一)概述 持续葡萄糖监测(Continuous Glucose Monitoring,CGM)系统,通常称为动态葡萄糖监测系统,属于医疗器械分类目录(2018版)中07医用诊察和监护器械,一级产品类别为04监护设备,二级产品类别为03动态血糖/葡萄糖监测设备.在医疗器械分类目录(2002版)中属于6821医用电子仪器设备,03有创医用传感器. 产品从数据提供方式上可分为实时/回顾两种类型,从校准情况上可分为校准/无校准两种类型. 1.实时/回顾:根据产品在使用过程中,是否能在第一时间显示出葡萄糖数据,而非在佩戴结束后将数据上传后才能获得,分为实时持续葡萄糖监测系统和回顾式持续葡萄糖监测系统. 2.校准/无校准:根据产品在使用过程中,是否需要使用者输入指尖测量血糖或其他血糖值进行校准,分为需校准持续葡萄糖监测系统和无校准持续葡萄糖监测系统.

(二)产品描述 1.工作原理 描述产品工作原理,包括系统工作原理(数据传输方式)以及其核心部分传感器的电化学反应工作原理.提供框图及化学生物反应方程式详细说明. 如持续葡萄糖监测系统,应用电化学反应原理,通过固定在传感器上的生物酶,如葡萄糖氧化酶,经植入到皮下组织中,测量组织液中的葡萄糖浓度.葡萄糖氧化酶测量的电信号,通过持续葡萄糖监测系统的发射器或接收器,以及算法处理,将电信号转化为葡萄糖浓度,显示到显示器或者软件里,形成葡萄糖监测图谱. 框图举例如下: 在监测图谱的基础上,可以分析患者每天的最高葡萄糖值、最低葡萄糖值及葡萄糖值波动的规律.实时显示葡萄糖数值时,还可以对患者提供高低葡萄糖报警,及葡萄糖趋势变化方向和速率等信息. 2.结构组成 应提供所有器械组件的详细描述. 实时持续性葡萄糖监测系统通常包括一次性使用葡萄糖传感器、发射器、接收器、软件、附件等.附件(如有)包括传感器辅助插入装置、充电器、探头检测器、胶带等.发射器可能与传感器集成于一体;

接收器可能与显示器、胰岛素泵集成于一体(以下统称接收器),也可能是移动设备(如手机).移动设备通常不是产品的组成部分.软件包括记录采集传输数据的软件,用于转换电流信号为血糖信号的软件等. 回顾式持续性葡萄糖监测系统通常包括一次性使用葡萄糖传感器、数据记录器、信息提取器(如有)、软件、附件等. 应提供所有器械组件(含附件)的实物图、拆解图、系统框图以及便于理解的必要注释.图中标识出与人体接触材料. 3.应提供与人体接触材料的描述 应描述与人体接触的部件名称、材料的化学名称、规格、组织接触类型及接触时间、材料来源(如葡萄糖氧化酶来源于黑曲霉)、高分子材料注明CAS号、金属材料注明牌号、材料符合的标准. 4.应提供器械组件和附件的功能描述 说明器械组件功能,包括信号采集、存储、传输、转换、显示、配套软件功能及运行平台,如:一次性使用葡萄糖传感器是一次性使用组件,其核心作用是将组织液中的葡萄糖信号检测出来,并转化为电子信号.电流信号的强弱与葡萄糖浓度成正比. 发射器为葡萄糖传感器供电,将传感器检测出来的电信号采集后转换为数字信号并经过过滤减少噪声和贮存,并通过有线和/或无线的方式发送至接收器.包括无线模块、校准算法、探头完整性诊断等部分. 接收器通常带有信号处理软件组件,通过特殊的运算法则将收集到的电信号转化为葡萄糖数值,并以