DOC《附件》

(六)参考的同类产品或前代产品的情况 应当阐述参考的同类产品或前代产品的情况,应当阐述申请注册产品的研发背景和目的.对于同类产品,应当说明选择其作为研发参考的原因. 同时列表比较说明产品与参考产品在工作原理(如有创、化学反应)、结构组成、制造材料(包括动物源性材料、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息)、性能要求、作用方式(如植入、介入)、适用范围、传感器存储条件(温度、湿度)、运行温度和灭菌有效期等方面的异同. 传感器性能要求比对资料应至少包括葡萄糖监测范围、线性、响应时间、重复性、稳定性、药物干扰、温度响应、氧化反应、防水性能、传感器佩戴时间(小时)、校正次数、报警功能、检测频率(分钟)等. 在对比材料中应注意突出注册产品与对比产品的不同,及不同点的原理基础和性能等,在前面资料应有相应描述.

(七)其他需说明的内容 对于已获得批准的部件或配合使用的附件(如传感器、电子部分或助针器),应当提供批准文号和批准文件的复印件.预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的,应当提供说明.应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式(如与胰岛素泵组合使用,说明其使用方式及数据传输运用的安全性).除了持续葡萄糖监测功能外,如还有其他血糖或血酮检测功能,需要说明其特征、结构和原理.

三、研究资料

(一)产品性能研究 应当提供与产品性能及产品技术要求相适应的研究资料,应明确制定依据,所采用的标准、采用的原因及理论基础,以及标准不适用项目的合理解释.试验方法明确检测样本数量确定依据、检测设备、方法学.

(二)生物相容性评价研究 持续葡萄糖监测系统的传感器基座、传感器探针、粘贴片、插入传感器用导引针(如有)部分,由于其与皮下组织或者皮肤相接触,应当通过生物相容性的........