DOC《附件》

图表或图谱的形式显示给患者或专业医护人员.对于有些产品,信号接收和处理可能集成在发射器或移动设备所含应用软件(APP)上. 电子显示部分,应明确产品提供数据方式,如是回顾式还是实时提供数据,及得出数据的原理. 应当说明软件组成、运行环境及功能. 5.应有器械组件和附件的设计说明 对于其核心部分的传感器: (1)应重点描述裸电极、葡萄糖限制膜层、助粘剂层(如有)、保护层(如有)、葡萄糖氧化酶层等化学堆层的制造流程方式,明确各膜层溶液成分、规格、配比及制造商,并标注制造过程中使用的助剂,如化学交联剂(如戊二醛)、起始剂等,高分子聚合单体等对人体有害物质. 应提供化学堆层示意图,图上标明各堆层成分. 应提供传感器电极剖面放大图,描述各电极(如工作电极、参比电极、对电极)结构. (2)应重点描述制造过程中所使用的生物源成分(如酶),人类血液制剂(如人血清白蛋白)及动物源组织(如牛血清白蛋白)等的来源、制造商、监管类型(生物制品、药品)并提供与监管类型相适应的证书、明确符合的质量标准. (3)反应原理(如氧化反应的公式和电流值的算法)及获取信号的方式等的描述. 6.通信路径功能组件的描述 通信路径功能组件的描述应包括功能组件之间的信息传递,包括允许进行信息传递的硬件和软件的描述.描述内容应包括: (1)通信路径.申请人应描述各功能组件与系统内部其他功能组件进行通信的各种方式.申请人应确定功能组件之间的通信流(即单向或双向)并确定所传递的信息. (2)通信硬件.申请人应描述各功能组件之间的信息传递方式并描述传递此信息所需使用的硬件. (3)如果系统包括或预期包括射频(RF)无线技术(例如:IEEE 802.

11、蓝牙、Zigbee),则描述应包括特定射频无线技术和特性、用途和功能(例如:远程监测或控制、软件更新)、待传输数据(包括以无线方式传输的任何报警)、所需的服务品质(QoS)、无线安全协议及与其他射频无线技术或电磁干扰(EMI)共存的相关限制或约束. (4)如果能够从远方对器械进行远程监测,则此功能等同于包含安全保证措施的描述.

(三)型号规格 应给出产品规格型号及产品配置表. 应提供各种型号规格、同种部件、配置间差异的描述(如有),可以采用说明性文字及

图表形式描述差异点.差异点包括不限于结构组成、功能、性能指标等内容.

(四)包装说明 应当说明有关产品包装的信息(如托盘、护盖材料)以及与该产品一起销售的配件包装情况. 对于持续葡萄糖监测系统的传感器部分,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息.

(五)适用范围和禁忌症 1.适用范围 明确说明产品的预期用途,应包含以下内容: (1)应当明确检测的样本类型和临床意义.如:用于检测组织间液中葡萄糖浓度,监测连续变化趋势并跟踪其持续波动趋势,辅助监测高血糖和低血糖的发生,不能作为治疗药物调整的依据.如果作为治疗药物调整的依据,应提供额外的证据. (2)应当明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能、知识、培训. (3)应当明确适用目标人群,如成人、儿童或新生儿,患者选择标准的信息,并在临床评价资料中提供依据. (4)明确预期的使用环境,说明持续葡萄糖监测系统预期使用的地点.如用于家用环境的要求(如是否需要医生处方等),及需提供可用于家用环境的临床证明. (5)应当明确说明产品提供数据方式,如是回顾式还是实时提供数据. 适用范围措辞的实例: 该器械用于糖尿病成年患者(等于或大于18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测,以便提高糖尿病管理水平.如葡萄糖水平低于或高于预设值,其会发出报警.数值并不直接用于治疗调整,而是用于提醒何时需要进行指尖血测试. 该系统可提供并存储实时葡萄糖值,从而允许用户可以跟踪葡萄糖浓度变化的趋势,并识别可能出现的低血糖和高血糖反应.葡萄糖数据可以进一步下载到计算机软件上,用于对历史葡萄糖值进行分析. 2.禁忌症 根据产品特性,说明产品不适用的情况,如由于产品的传感器需要用胶布固定在皮肤上,所以过敏性皮肤患者或易患皮肤溃疡的人慎用等,在进行核磁共振成像(MRI)之前,必须移除该产品.