DOC《大庆市食品药品监督管理局文件》

二、三级医疗机构专项整治,注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、免费体验专项整治.

1、开展无证经营专项整治.以单体药店兼营医疗器械业态为重点,针对经营条件发生变化未及时变更、无《医疗器械经营企业许可证》经营三类医疗器械、未经备案经营第二类医疗器械行为,开展清理和监督检查.具体安排参见市食品药品稽查支队《关于清理整治未经许可(备案)经营二三类医疗器械违法行为的通知》.

2、开展无菌和植入性医疗器械经营企业专项整治 重点检查以下内容: (1)购销渠道是否合法. (2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整. (3)是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械. (4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求. (5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力. 3.开展医疗机构专项整治 重点检查以下内容: (1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,重点检查彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种. (2)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员. (3)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度. (4)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理. (5)是否严格查验供货商资质和产品证明文件. (6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度. (7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性. (8)是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等.

4、开展非法经营关注度高、使用量大品种专项整治 主要包括注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜、免费体验等产品 此类产品已纳入监管长效机制,具体要求和检查方法参见2015年《省局关于加强避孕套及装饰性彩色平光隐形眼镜质量安全的通知》和2017年《大庆市食品药品监督管理局关于加强体验方式经营医疗器械监督检查的通知》.

三、工作部署

(一)自查整治阶段(6―8月).各县(区)食品药品监督管理部门按照本《方案》要求制定监督检查工作计划,组织企业按相关规范开展自查整改、监督检查、案件查办等工作.

(二)抽查督导阶段(9月).市局组织开展重点抽查,迎接省局督导检查.

(三)上报总结阶段(10月).各县(区)食品药品监督管理部门报送专项整治工作总结和相关报表,全面总结评估专项整治工作情况.

四、工作要求

(一)落实工作任务.市局结合实际,制定具体工作方案,部署专项整治工作,并按照事权划分开展市管企业监督检查.各县(区)食品药品监督管理部门要结合实际制定具体工作计划;

针对医疗机构,要将《医疗器械使用质量管理自查表》(见附件1)发放到辖区所有医疗机构并要求其立即开展自查、将自查结果及时上报到属地局,检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况;

针对经营企业,要做好清查摸底,开展清理整顿和第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》检查.要确保完成《大庆市2018年经营使用单位重点监督检查任务表》(见附件8)所规定的经营使用单位初查家数.经营企业和使用单位复查家数不得少于监督检查企业(单位)数的20%.