DOC《大庆市食品药品监督管理局文件》

(二)严惩违法行为.以监管薄弱环节为切入点,针对重点产品、重点企业、重点线索,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查.对发现违法违规行为依法查处.

(三)强化新闻宣传.各县(区)食品药品监督管理部门要开展科普宣传和法制教育,揭示违法违规行为的危害和后果,警醒公众,营造社会共治氛围.

(四)做好总结报送.请各县(区)食品药品监督管理部门于2018年10月10日前,将工作总结、相关表格(附件2-7)带有公章和主管领导签字的扫描版以及电子版报送市局.总结报告应包括工作部署情况、检查发现的主要问题、主要成效、重大案件、无菌植入性医疗器械监督检查资金使用情况、意见和建议等内容.市局将各县(区)局开展此次专项整治工作情况纳入年度综合考评. 联系人:邓景山

电话:0459-6040891

邮箱:[email protected] 附件:

1、医疗器械使用质量管理自查表

2、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表

3、2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

4、医疗器械使用单位自查工作汇总表

5、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表

6、打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

7、加强避孕套质量安全管理工作统计表

8、2018年经营使用单位重点监督检查任务表 大庆市食品药品监督管理局办公室 2018年6月6日印发 附件1: 医疗器械使用质量管理自查表 序号 《办法》内容 自查内容 自查情况 问题汇总 整改措施 整改结果

1 医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员. 是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员.二级(含相当于二级,下同)及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门,其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员.从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识,熟悉相关法规,能够履行医疗器械质量管理职责.

2 医疗器械质量管理机构或者质量管理人员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理责任. 医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任.相关职责至少包括

(一)起草质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等,实施动态管理,并建立档案;

(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;

(四)审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;

(五)负责医疗器械的验收,指导并监督医疗机构采购及维护维修;

(六)检查医疗器械的质量情况,监督处理不合格医疗器械;

(七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;

(八)组织或协助开展质量管理培训;

(九)组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作;

(十)组织开展自查;

(十一)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责.

3 医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度. 是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度.相关质量管理制度至少包括: