DOC《大庆市食品药品监督管理局文件》

(一)质量管理机构或质量管理人员的职责;

(二)供应商审核、采购、验收管理;

(三)库房储存管理、出入库管理;

(四)维修、维护和保养;

(五)使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理;

(六)转让与捐赠管理;

(七)医疗器械追踪、溯源;

(八)设施设备维护及验证和校准;

(九)质量管理培训及考核;

(十一)医疗器械不良事件监测及报告;

(十二)质量管理自查;

(十三)不合格品处置.

4 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理. 是否建立不良事件监测报告制度,并按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理.

5 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购. 是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械.是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形.

6 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件.对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收.对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求. 购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件:

(一)营业执照复印件;

(二)医疗器械注册证或者备案凭证复印件;

(三)医疗器械生产、经营许可证和(或)备案凭证复印件;

(四)销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件;

(五)进口医疗器械产品通关文件;

(六)标签和说明书样件复印件;

(七)医疗器械相关票据原件.是否存在从未取得生产经营许可或者未办理备案的企业购进第

二、三类医疗器械的情形.是否对医疗器械逐批次进行验收,验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等.是否拒收不符合验收要求的医疗器械.

7 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;

植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存. 是否建立进货查验记录,其中进货查验记录内容应至少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号(生产批号、编号、序列号、灭菌批号等)、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收日期与结论并经验收人签字.查看相关记录,内容是否真实、完整、准确.需冷链管理的医疗器械的验收记录,是否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息;

需进行安装调试的医疗器械的验收记录,是否记录安装调试合格的有关信息.进货查验记录的保存期限是否满足要求.

8 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性. 是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,原始资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等原件或有效复印件.