DOC《附件》

附件 医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 类别 品种(类)目录 经营环节风险点 现场检查重点内容 一无菌类1.

一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用) 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用) 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式) 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器 7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等) 11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械) 12.氧合器 13.血管内造影导管 14.球囊扩张导管 15.中心静脉导管 16.外周血管套管 17.动静脉介入导丝、鞘管 18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球) 19.医用防护口罩、医用防护服 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求. 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录;

(2)温湿度日常监控记录;

(3)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(4)产品包装有否开封或破损;

(5)效期预警记录. 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类);

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录(批发);

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签. 二植入材料和人工器官类1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等) 2.脊柱内固定器材 3.人工关节 4.人工晶体 5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架) 6.心脏缺损修补/封堵器械 7.人工心脏瓣膜 8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹) 9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等) 10.医用可吸收缝线 11.同种异体医疗器械 12.动物源医疗器械 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.售后管理 1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求. 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录;

(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(3)产品包装有否开封或破损;

(4)效期预警记录. 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理,能否保证其质量和安全;

(8)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签. 4.检查售后管理: (1)是否配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员;