DOC《附件》

(2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任. 三体外诊断试剂类1.人传染高致病性病原微生物(第

三、四类危害)检测相关的试剂 2.与血型、组织配型相关的试剂 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.冷链运输 1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求. 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录;

(2)温度日常监控记录;

(3)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(4)产品包装有否开封或破损;

(5)效期预警记录. 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签. 4.检查冷链运输: (1)设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求;

(2)运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求;

(3)计量器具使用和检定记录. 四角膜接触镜类软性角膜接触镜 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.验光专业要求 1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求. 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录;

(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(3)产品包装有否开封或破损;

(4)效期预警记录. 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签. 4.检查验光专业要求: (1)是否配备验光专业或有职业资格的人员;

(2)是否设有检查区(门店);

(3)是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备,查看使用维护记录(门店). 五设备仪器类1.人工心肺设备 2.血液净化用设备 3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台) 4.麻醉机/麻醉呼吸机 5.生命支持用呼吸机 6.除颤仪 7.心脏起搏器 8.一次性使用非电驱动式输注泵 9.电驱动式输注泵 10.高电位治疗设备 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.售后管理 1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求. 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录;