DOC《附件》

(2)温湿度日常监控记录;

(3)产品存储状态是否与说明书要求一致. 3.检查质量追溯: (1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯;

(2)供货者随货同行单;

(3)进货验收记录;

(4)出库复核查验记录;

(5)销售记录;

(6)退货产品或不合格品的处置记录;

(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签. 4.检查售后管理: (1)售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证;

(2)购销协议是否明确质量责任和售后服务责任(包括提供安装、维修、技术培训等),并保存相关安装调试和验收记录. 六计划生育类避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料) 1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 批发企业: 1.检查合法资质: (1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件;

(2)医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证、营业执照,经营范围是否覆盖所经营产品;

(4)销售人员的授权书是否符合要求. 2.检查仓储管理: (1)仓库设施设备及维护记录;

(2)产品存储状态是否与说明书要求一致;

(3)产品包装有否开封或破损;

(4)效期预警记录. 3.检查质量追溯: (1)供货者随货同行单;

(2)进货验收记录;

(3)出库复核查验记录;

(4)销售记录;

(5)退货产品或不合格品的处置记录;

(6)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签. 零售企业: 1.检查合法资质;

2.检查进货验收记录. ........