DOC《2019年度国家科技进步奖》

创建了三个原料药分别制成微丸,再压片制成拉米夫定、替诺福韦和依非韦伦片的工艺,避免了原料药之间的相互作用,保证了最大单杂小于0.1%,提高了药品质量和稳定性.(本创新属于生物药剂学科,代码:3503550,附件材料见:附件1.

3、附件5.2和附件5.3) (3)创新成果 依据上述技术创新,开发了拉米夫定、替诺福韦、依非韦伦等药物原料药生产工艺及拉米夫定系列药物复方制剂,多种药品获得国内生产批件和多个国家认证.具体为: ①、国内首家获得拉米夫定、替诺福韦原料药生产批件;

(附件2.1-2.2) ②、国内首家获得拉米夫定片和齐多拉米双夫定片生产批件;

(附件2.3-2.5) ③、国内首家获得替诺福韦片和拉米夫定替诺福韦片生产批件;

(附件2.6-2.7) ④、 拉米夫定、齐多夫定原料药以及齐多拉米双夫定片通过WHO/PQ认证.(附件2.8) ⑤、 获得加拿大、巴西、俄罗斯和纳米比亚等国家原料药注册认证;

(附件2.9-2.11) ⑥、获得俄罗斯、秘鲁等国复方制剂注册认证.(附件2.12-2.13) ⑦、拉米夫定系列药品及其生产技术出口至俄罗斯 申请发明专利16项,授权发明专利8项,制定药品标准7项.获得2015年度安徽省科学技术进步一等奖,2009年全球中小企业创造发明奖.

(五)客观评价 课题验收及成果鉴定意见 、2012年-2014年,安徽贝克生物制药有限公司承担并完成国家工业和信息化部产业振兴与技术改造项目-- 治疗艾滋病重大药品拉米夫定片安全保障生产线技术改造项目 .项目验收结论指出: 形成了年产5亿粒拉米夫定片生........