DOC《西藏自治区传统工艺配制藏药制剂》

西藏自治区传统工艺配制藏药制剂 备案资料要求

一、备案资料项目

(一)《医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》原件.

(二)制剂名称及命名依据.

(三)立题目的和依据;

同品种及该品种其他剂型的市场供应情况.

(四)证明性文件,包括: 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件. 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书. 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号. 4.申请人未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的,还应当提供以下资料: (1)委托配制藏药制剂的,申请人与制剂受托配制单位签订的委托配制合同复印件;

(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件. 5.备案材料真实性承诺书

(五)说明书及标签设计样稿.

(六)处方组成、来源、理论依据及使用背景情况.

(七)详细的配制工艺及工艺研究资料.包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料.

(八)质量研究的试验资料及文献资料.

(九)内控制剂标准及起草说明.

(十)制剂的稳定性试验资料. (十一)一批样品的自检报告书. (十二)原、辅料的来源及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等. (十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准. (十四)主要药效学试验资料及文献资料. (十五)单次给药毒性试验资料及文献资料. (十六)重复给药毒性试验资料及文献资料.

二、备案资料要求

(一)《医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》原件. 申请人先登陆原自治区食品药品监督管理局官网(网址 :www.xizangfda.gov.cn),点击进入医疗机构登录备案平台,填报单位信息及传统工艺配制藏药制剂信息后,《医疗机构应用传统工艺配制藏药制剂备案表》将自动生成,打印、盖章后,扫描并上传至备案系统内.

(二)制剂名称及命名依据 1.申请人应当按照原国家食品药品监督管理局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》的有关规定命名,并阐释命名依据.制剂名称应包括藏文名、藏文音译名、中文名、汉语拼音名. 2.制剂规范名称一般由 属格 + 主格 构成,属格可以处方中的药味数、药材名称、药性、功能等表述,主格为剂型名. 制剂名称应明确、简短、规范,不得使用商品名称,不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称,不得有夸大功能主治的命名,不得使用含糊不清的命名,不得使用个人姓氏或名字命名,不得使用代号和外文.制剂名称应避免使用生僻病名. 3.制剂名应避免 同名异方 、 同方异名 .

(三)立题目的和依据;

同品种及该品种其他剂型的市场供应情况. 1.古代经典名方传统工艺配制藏药制剂,须提供处方出处. 2.除古代经典名方传统工艺配制藏药制剂以外的传统工艺配制藏药制剂,为了确保该制剂质量安全有效,应在医疗机构内部开展专家论证会,论证该制剂应用于临床的科学性、合理性和必要性情况,包括制剂的安全性、疗效性.专家不少于5名以上,专家签名的论证报告作为附件一并上传备案系统里. 应提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明;