DOC《西藏自治区传统工艺配制藏药制剂》

(七)详细的配制工艺及工艺研究资料(包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料) 配制工艺应做到科学、合理、可行,使制剂达到安全、有效、可控和稳定.应对整个工艺过程进行详细研究,并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述.制备工艺研究资料一般应包括:制剂处方、制法、工艺流程等内容.

(八)质量研究的试验资料及文献资料 1.药材质量研究的试验资料及文献资料 处方中的药材,应具有法定药品标准,包括《中国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药(第一册)、西藏自治区地方药材标准等,配制制剂的药材均应符合相应的质量标准,无标准的应建立企业内控质量标准;

处方藏药材的炮制方法应注明.与法定标准炮制方法不同的炮制品要明确提出,说明炮制的目的,并提供方法依据. 2.制剂质量研究的试验资料及文献资料 藏药制剂必须在处方固定、制备工艺稳定的前提下方可进行质量研究.拟定的质量标准应能确实反映和控制最终产品质量.质量研究的内容一般包括性状、鉴别、检查等项目.其他应符合现行《中国药典》相关要求.

(九)制剂的质量标准草案及起草说明 制剂的质量标准草案及起草说明按照《西藏自治区医疗机构藏(中)药制剂质量标准制定指导原则》编写.

(十)制剂的稳定性试验资料 制剂的稳定性试验资料参照《西藏自治区医疗机构藏(中)药制剂稳定性试验技术指导原则》编写. (十一)1批样品的自检报告书 应按质量标准草案,提供1批制剂样品的检验报告书.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型许可范围的医疗机构,应当提供受委托配制单位出具的1批制剂样品的自检报告. (十二)原、辅料的来源及质量标准(包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等) 简述处方中所有药材的来源、质量标准等情况,对原、辅料的检验报告及购货发票等证明性文件存档用于事中事后备查. 医疗机构配制制剂使用的辅料应当是国家食品药品监督管理局已经批准上市(或备案)或省食品药品监督管理局同意使用的辅料. (十三)直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准 1.简述直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准情况.包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考核的结果为依据.配制制剂使用的直接接触制剂的包装材料和容器,应当是原国家食品药品监督管理局已经批准上市(或备案)或省原食品药品监督管理局同意使用的药品包装材料和容器. 存档直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料,用于事中事后备查. (十四)主要药效学试验资料及文献资料 根据对备案事项的不同要求,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料. 藏药制剂的药效研究,以藏医药理论为指导,运用现代科学方法,制订具有藏医药特点的试验方案,根据新制剂的功能主治,选用或建立相应的动物模型和试验方法,其目的是对藏药对有效性评价提供科学依据. (十五)单次给药毒性试验资料及文献资料 1.单次给药毒性试验应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行,并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求. 2.申请人应提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容. 3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章. (十六)重复给药毒性试验资料及文献资料. 1.重复给药毒性试验应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行,并符合药物非临床研究质量管理规范有关要求. 2.备案医疗机构应提供试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容. 3.试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章. (十七)古代经典名方和传统工艺配制藏药制剂处方在本医........