DOC《西藏自治区传统工艺配制藏药制剂》

结合传统工艺配制藏药制剂历史使用特点,对市场上已有供应同品种需要备案的,要提供市场供应品种满足不了临床用药需求的情况说明.

(四)证明性文件 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件. 2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书. 3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号. 4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料: (1)委托配制藏药制剂双方签订的委托配制合同复印件;

(2)制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件. 5.备案材料真实性承诺书:说明材料的真实性,并承担相应法律责任.

(五)说明书及标签设计样稿 1. 说明书和标签应符合《药品说明书和标签管理规定(局令第24号)》的要求.应当按照国家局《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿. 2.说明书应至少包括:【制剂名称】(包括藏文名、中文名称和汉语拼音)、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【备案号】、【配制单位】(此项内容包括配制单位名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码.如有委托配制单位,应增加【委托配制单位】项,列出委托配制单位相应的上述信息). 3.在说明书标题下方应注明 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 的忠告语. 4.含兴奋剂类药材及药品的制剂应在警示语位置标注 运动员慎用 . 5.含毒性药材藏药制剂的标签标识上必须具有明显标识,样式为椭圆形或条形,底色为绿色,标有红色的警示语,警示语内容为 请在医师指导下服用 或 慎用 . 6.标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围.标签除应标注配制批号、配制日期外,其内容应与说明书一致,不应超出说明书的范围;

各项中文字内容较多、不能完全注明的应加注 详见说明书 字样;

不可夸大疗效或突出印制部分功能主治. 7.说明书和标签均需标注 本制剂仅限本医疗机构使用 字样. 8.外用制剂在说明书的右上角标明专用标识 外 ,内服制剂则不标.对于既可内服,又可外用的藏药制剂,可不标注外用药品标识.

(六)处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况 1.处方组成必须列出处方中的全部药味,并按处方中主药、辅药的顺序依次排列.处方藏药味用量应采用法定计量单位,一般以制成1000制剂单位计算;

重量以 g 、容量以 ml 表示.药味名称以规范的、最新版本国家药品标准中收载的名称为准或地方药材标准名称为准. 2.古代经典名方传统工艺配制藏药制剂,须提供处方的来源,对功能主治等应与古代医籍记载一致.

3、除古代经典名方以外的传统工艺配制藏药制剂,应用藏医药理论对主治病症的病因、病机、治法进行论述,对处方的基本配伍原则及组成药物加以分析,以说明组方的合理性.有研究报道的,应简述研究进展情况.同时,应提供该制剂在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史情况证明(如医师处方,科研课题记录,临床调剂记录等)及临床使用过程中的安全性、有效性的总结报告.