DOC《[2019]1号》

组织企业开展自查和整治排查,发现重大质量问题和隐患及时上报.二是加大日常监督检查力度.采取监督检查、飞行检查等多种形式,对药品经营活动开展检查,严查重处,对发现问题督促企业整改到位,提升规范管理水平.三是扎实开展专项整治.对中药饮片、流通领域购销回流药品等突出问题开展针对性专项检查,形成高压态势,坚决遏制违法违规行为.四是严格执法处罚到位.坚持 严 字当头,严格监管、严格检查、严厉处罚.凡是发现非法渠道购销药品的一律撤销GSP证书,凡是发现经营假药的一律吊销《药品经营许可证》并依法移交公安机关处理.(牵头局领导:毛红雷 , 责任科室:原药监局药品医疗器械监管科、漳河店分局、商城分局、乾侯分局、稽查大队,责任人:尚金科、刘爱军、牛海波、封顺廉、徐延森) 3.医疗器械领域排查重点:主要排查企业是否存在以下问题隐患:一是医疗器械生产企业不能严格执行《医疗器械生产企业质量管理规范》并维持稳定运行.二是医疗器械经营企业、使用单位未严格按照进货查验记录制度要求记录进货查验记录,存在记录项目不全问题.三是医疗器械生产、经营、使用各环节不良事件报告制度执行不严格,个别企业存在长期零报告问题. 整治措施:一是加强医疗器械生产经营使用单位培训,提高企业遵纪守法意识,督促企业切实履行医疗器械质量主体责任.二是深入排查整治,要坚持全方位、多渠道、多手段,通过企业自查、现场检查、舆情监测、众举报、案件查处等手段,从不同角度寻找和发现隐患,做到应查尽查,不留死角.三是加大案件查办力度,坚持行刑衔接,严肃违法违规行为,并及时向社会公布,让违法犯罪分子付出沉重的代价,警示整个行业的从业者.(牵头局领导:毛红雷,责任科室:原药监局药品医疗器械监管科、漳河店分局、商城分局、乾侯分局、稽查大队,责任人:尚金科、刘爱军、牛海波、封顺廉、徐延森) 4.化妆品领域排查重点:主要排查企业是否存在以下问题隐患:一是不按配方组织生产,标签标识不合格.二是添加禁用物质或超限量添加限用物质.三是美容美发企业使用自制化妆品.四是网络销售产品宣传标识不清、夸大功效、特殊用途化妆品没有批准文号、高仿产品冒充正品等问题. 整治措施:一是督促企业严格落实主体责任,增强企业负责人是第一责任人的意识,加大日常监管力度,规范生产经营行为,严格按照质量要求,严格落实索证........