DOC《附件4》

附件4 农药生产许可审查细则 (征求意见稿)

第一章 总则第一条 为贯彻落实《农药管理条例》和《农药生产许可管理办法》,规范农药生产许可审查行为,特制定《农药生产许可审查细则》.

第二条 本细则所称农药生产许可审查,是指对农药生产许可的申请材料进行书面审查、技术评审或实地核查. 第三条 农药生产许可审查坚持依法、科学、公正的原则,合理作出审查意见. 第四条 农药生产许可审查,应当根据申请人所申请的生产范围逐项审查,逐项作出审查结论.

第二章 申请材料基本要求 第五条 申请农药生产范围为原药(母药)的,应当提供该原药(母药)相应的申报材料.申请农药生产范围为母药的,还应当说明生产母药的主要原因,并提供该农药品种母药已取得农药登记的相关证明. 申请农药生产范围为制剂剂型的,应当选择该剂型的一种代表性的农药产品,提供相应的申报材料,不得借用其他产品的资料. 第六条 首次申请农药生产许可、申请扩大农药生产许可范围或改变生产地址的,应当按照《农药生产许可管理办法》第九条的规定提交资料,并按下列顺序装订成册,同时提供电子文档.

(一)农药生产许可证申请书;

(二)企业营业执照复印件;

(三)申请资料真实性、合法性声明;

(四)法定代表人(负责人)身份证明及基本情况;

(五)主要管理人员、技术人员、检验人员名单、简介及资质证件复印件,以及从事农药生产相关人员基本情况;

(六)生产厂址所在区域的说明;

(七)生产布局平面图、土地使用权证或租赁证明;

(八)所申请生产农药原药(母药)或制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图(框图或示意图)和工艺说明,以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片;

(九)所申请生产农药原药(母药)或制剂剂型对应产品的质量标准及主要检验仪器设备清单;

(十)产品质量保证体系文件和管理制度(可以用目录加完整的电子版方式提交);

(十一)按照产品质量保证体系文件和管理制度要求,所申请农药的三批次试生产运行原始记录;

(十二)农药生产许可证原件(对申请变更农药生产许可证的);

(十三)其他. 同时申请2个以上农药生产范围的,应当按照农药生产范围,将第

(八)、

(九)、(十一)项资料,单独装订成册. 第七条 农药生产许可证有效期内,农药生产企业名称、住所、法定代表人(负责人)发生变化或缩小生产范围的,应当自发生变化之日起30日内,提供以下资料申请变更农药生产许可证:

(一)农药生产许可证变更申请表;

(二)与申请变更相关证明等材料;

(三)农药生产许可证原件. 第八条 申请农药生产许可证延续的,应当提交以下资料,并按下列顺序装订成册,同时提供电子文档.

(一)农药生产许可证延续申请书;

(二)生产情况综合报告,包括技术人员、设施设备、工艺技术和质量保证体系变化情况,农药产品生产、销售情况等;

(三)农药生产许可证原件.

第三章 审查人员和组成形式 第九条 农药生产许可审查由农药管理人员或相关专家承担.审查人员按农药管理、生产工艺、质量控制等分类,并具备以下条件: