DOC《冀食药监法〔2018〕55号》

冀食药监法〔2018〕55号 河北省食品药品监督管理局 关于印发《河北省食品药品监管部门 随机抽查工作指引》的通知 各市(含定州、辛集市)食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位: 为进一步加强随机抽查工作,强化业务指导,着力提升工作规范化、标准化水平,按照省 双随机一公开 监管工作领导小组办公室的工作安排,省局对照随机抽查事项清单,逐项明确了随机检查内容、方法和依据,制定了《河北省食品药品监管部门随机抽查工作指引》.

现印发给你们,请认真遵照执行. 附件:河北省食品药品监管部门随机抽查工作指引 河北省食品药品监督管理局 2018年6月11日 (信息公开类型:主动公开) 抄送:各位局领导、食品药品安全总,省 双随机一公开 监管工作领 导小组办公室. 河北省食品药品监督管理局办公室 2018年 6月11日印发 河北省食品药品监管部门 随机抽查工作指引 河北省食品药品监督管理局 2018年6月目录总述

1 1.食品生产环节随机抽查工作指引…3 2.食品销售环节随机抽查工作指引…42 3.餐饮服务环节随机抽查工作指引…61 4.药品生产环节随机抽查工作指引

89 5.药品批发环节随机抽查工作指引…108 6.医疗器械生产环节随机抽查工作指引…142 7.医疗器械经营环节随机抽查工作指引…236 8.化妆品生产经营环节随机抽查工作指引……………………277 9.保健食品生产经营环节随机抽查工作指引…………………308 总述本工作指引适用于《河北省食品药品监督管理局随机抽查事项清单(2018年6月调整版)》所列各抽查事项的实地核查.除实地核查外, 双随机、一公开 监管中还可根据具体情况采取书面检查、网络监测、聘请专业机构等适当方式进行检查.

一、工作原则

(一)依法监管原则.严格执行有关法律法规,规范事中事后监管,落实监管责任,确保事中事后监管依法有序进行,推进随机抽查制度化、规范化.

(二)公正高效原则.规范行政权力运行,切实做到严格规范公正文明执法,提升行政监管效能,减轻市场主体负担,优化食品药品安全市场环境.

(三)公开透明原则.实施随机抽查计划公开、事项公开、程序公开、结果公开,实行 阳光执法 ,保障市场主体权利平等、机会平等、规划平等.

(四)分类监管原则.根据产品风险程度,明确各类产品的必须检查项目和随机抽查项目.健全必须检查项目清单,细化随机抽查项目的具体程序和要求,避免选择执法、任性执法.

二、前期准备 实地核查前,可根据需要查阅企业登记、备案、行政许可、行政处罚等基本信息,或委托第三方机构、数据公司,通过信息化手段进行事先检索,初步了解企业的存续情况、可能存在的问题等,提高检查效率.

三、实地核查 实地核查人员不得少于两人,并应当出示执法证件.在核查中,应注意通过文字、音频或影像等方式留存核查痕迹,必要时可邀请相关人员作为见证人.

四、结果公示 按照 谁抽查、谁公示 的原则,检查结果应当在抽查检查完成之日起20个工作日内,履行审批程序,通过官方网站及时向社会公示,接受社会监督.已实施检查但未公示的,视为未完成此次抽查. 食品生产环节随机抽查工作指引

一、抽查事项

(一)生产环境条件的检查