DOC《欧盟关于化学品》

欧盟关于化学品 注册、评估、授权与限制制度(REACH制度) 第VI卷 第六卷 欧共体委员会 布鲁塞尔, 29/10/2003 COM(2003)

664 最终版本 2003/0256(COD) 2003/0257(COD) 第六卷―法规提案附XI到XVII (包括247页的修改的财政声明等) 关于化学品的注册、评估、授权和限制(REACH),建立欧洲化学品管理局并修订指令1999/45/EC和法规(EC)(有关持久有机污染物) 欧洲议会和理事会法规提案 为使指令适应欧洲议会和理事会关于化学品的注册、评估、授权和限制法规(EC)而修订理事会指令67/548/EEC的指令 欧洲议会和理事会指令提案 (由欧委会提交) {SEC(2003)1171} 关于化学品的注册、评估、授权和限制(REACH)的 欧洲议会和理事会提案 关于化学品注册、评估、授权与限制制度 (REACH制度)征求意见稿目录 第VI卷 附件十一 针对下游用户评估物质和配制品准备化学安全报告的通则…………

5 前言…5 第一步:暴露情况的比较做出暴露设定…6 第二步如果有必要的话,做一份危险评估精炼提纲(A):新暴露情况的深化…6第二步(B):危险评估和PBT与vBvP评估…5 第三步:危险特性描述…7 附件十二 耐久性、生物累积性和有毒物质以及高耐久性和高生物累积性物质的辨识准则…8 1.

PBT C 物质…8 1.1.耐久性性…8 1.2.生物累积性…8 1.3.毒性…9 2.vPvB C 物质…9 2.1.耐久性性…9 2.2.毒性…9 附件十三 需取得授权的化学物质清单…10 附件十四 档案…11 档案内容…11 A部分 C 提议…11 B部分 C 技术和科学基础…11 C部分 C 共同体层次上欧共体措施的正当性…12 附件十五 社会-经济分析…13 附件十六 生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和制品的限制…15 附件十七 耐久性的有机污染(POPS)220 附件十一 针对下游用户评估物质和配制品准备化学安全报告通则 前言 本篇附件的目的在于说明下游用户如何评估、引证他们所使用的物质的危险性在使用过程中是完全可以控制的,而且其他在供应链中处于更下游的用户也能够完全控制.评估需要包括这种物质的整个生命周期,从下游用户接受、自己目前的使用到供应链更下游的预期用途.评估还需要考虑到此物质自身的使用,无论在配制品或是制品中. 在进行化学安全评估和撰写化学安全报告时,下游用户需要考虑从化学品供应商那里获得的安全数据表提供信息与法规第六第29条相符合.如适宜可行,在欧共体法律下进行的评估(比如按照法规793/93完成的危险性评估)要求被化学安全评估考虑在内,并能由化学安全报告反映出来.评估中的任何偏差都必须被纠正.据其他国际和国家方案内实施的评估也应予以考虑. 下游用户进行化学安全评估和撰写化学安全报告的过程包括三个步骤.其中第一步是必须的, 下面的两步是否进行将视第一步的结果而定: 第一步: 将供应商告知的预期用途下的暴露情况与下游用户实现的暴露情况进行比较;

将供应商告知的预期用途下的暴露情况与下游用户实行中的暴露情况进行比较,这些下游用户和在供应链中处于更下游的预期用途有关;

第二步: 如果有必要的话,对下游用户实现的或者与和下游用户相联系的暴露情况进行提炼,而这些下游用户和处于供应链中更下游的预期用途相关;

或者 如果有必要的话,列出危险性评估的精炼提纲. 第三步:如果有必要的话,做一份危险特性描述的精炼提纲. 在后两步中,对承担着深化和实现或者介绍危险控制方法的暴露情况进行提炼,以及添加补充资料的步骤可以重复进行.添加补充资料的目的在于提供更加准确的建立在提炼过的危险性评估和/或公开评估上的危险特性描述. 下游用户需要按照第七部分附录一所示的格式撰写一份细化他的化学安全评估的化学安全报告.这种格式可以独立地用在大量的可用资料或者必需的资料中. 如果第32点第(2)条的情况遇到了特殊的用途,下游用户可以查阅由供应商提供的化学安全报告.供应商的化学安全报告的相关部分则可应用到下游用户的报告中. 如果第32点第(2)条的情况没有遇到特殊用途,下游用户就需要对化学安全做进一步的深化.在这种情况下,在化学安全评估的进一步深化中用到的新的资料的摘要就需要在化学安全报告相关章节的标题下标明,并要求与第33点相一致. 化学安全报告的A部分需要包含一个声明:相关暴露情况中概括的危险控制方法将由下游用户自己实现;

预期用途的危险控制方法将与供应链下游相联系. 第一步:暴露情况的比较 下游用户需要对和有预期用途的供应商相联系的暴露情况与下游用户实现的暴露情况进行比较.下游用户同时也需要对和有预期用途的供应商相联系的暴露情况与和下游用户相联系的暴露情况进行比较,而这些下游用户和在供应链中处于更下游的预期用途有关. 下游用户应该确定暴露情况包含了物质的整个生命周期,从下游用户接受、自己目前的使用到供应链更下游的预期用途. 如果第32点第(2)条的情况遇到了特殊的用途,暴露情况就不必再为那些用途展开;

而可以应用供应商提供的化学安全报告的相关章节.由下游用户撰写的化学安全报告应该包含下面的句子: 由我的供应商提供的化学安全报告的'

片段'

(插入相关片段的细节)适合于这种用途.为我的这种用途推荐的危险控制方法是可以实现的.为预期用途推荐的危险控制方法与供应链的下游相联系. 对于描述了暴露情况和进行了公开评估的供应商的化学安全报告应给出详细而明确的参考书目. 第二步(A):新暴露情况的深化 当供应商的化学安全报告中所描述并且和下游用户相联系的一个或多个暴露情况并未包含下游用户的公开情形且/或未做特殊用途时,下游用户应当改进适当的暴露情况并且进行由附录一所规定的公开评估.新的公开评估应当包括供应商提供的化学安全报告中遗漏的公开情形.改进的暴露情况和进行的公开评估应当用合适的描述行为类别和情节进程的简短标题在化学安全报告的相关标题下标明. 第二步(b):危险评估和PBT与vPvB评估 如果在供应商提供的化学安全报告B部分的1-7段中详细说明的评估被认为合适于下游用户,那么进一步的危险评估和PBT与vPvB评估就不必要了;

而是直接应用由供应商所提供的化学安全报告.下游用户撰写的化学安全报告应当包括下面的句子: 由我的供应商所提供的化学安全报告的'

片段'

(插入相关片段的细节)合适于这项用途. 在化学安全报告中适合做危险评估和PBT与vPvB评估的地方应该列出详细的参考书目(包括注册号). 如果下游用户认为供应商提供的额外信息对自己的化学安全报告是必需的,他可以收集这些信息.假如这些信息只能由对脊椎动物的试验中获得,根据第33点,他需要向管理局提交一份试验策略建议.他需要解释为什么这些额外信息是有用的.在等待进一步试验的结果时,他需要记录所采用的危险控制方法. 在任何附加的试验结束后,下游用户应当修订化学安全报告以确保其合适. 第三步:危险特性描述 如果第32点第(2)条的情况遇到了特殊的用途,就不必进一步做危险特性描述.化学安全报告的相关章节应该包括下面的句子: 由我的供应商提供的化学安全报告的'

片段'

(插入相关片段的细节)包含了供我自己使用和有预期用途的暴露情况的危险特性描述.除此之外的危险控制方法都不是必需的. 在供应商的化学安全报告中,凡是做了危险特性描述的地方,均需列出详尽的参考书目. 在下游用户(不论是他人的确认和/或附加的危险控制方法和/或其他更下游的用户)改进了新的暴露情况并进行了公开评估的情况下,按照附录一的规定,对每个新的暴露情况要进行一次新的危险特性描述.危险特性描述应当在化学安全报告的相关标题下列出. 第一步:做出暴露设定(develop exposure scenarios) 下游用户要按照附件1中第5部分的要求,为安全数据表中没提及的部分做出暴露设定(develop exposure scenarios) 第二步:如有必要,由供应商对危险特性描述评估做出精简 如果下游用户认为供应商提供的化学安全数据表的评估报告适用,则无需进一步的危险评估和PBT与vPvB评估.此时,他可使用供应商关于风险特性报告中的相关信息.这点应在化学安全报告中阐明. 当下游用户认为供应商的化学安全数据表的评估报告不适合时,则下游用户可按照附件1中第1-4部分适于其自身的要求,进行相关评估. 如果下游用户认为在供应商所提供的信息之外尚有对自己的化学安全报告所必需的信息,则应予以收集.假如这些信息只能由对脊椎动物的试验中获得,根据第35点,他需要向管理局提交一份试验方针建议.他应解释为什么这些额外信息是必须的.在等待进一步试验的结果时,他应记录所采用的危险控制方法. 在任何附加试验结束后,下游用户应当修订化学安全报告及其安全数据表,以确保其适用. 第三步:危险特性描述 按照附件一第6节的规定,对每一个新的暴露设定进行新的危险特性描述.危险特性描述应当在化学安全报告的相关标题下列出,并于安全数据表的相关标题下中做出摘要. 在这些步骤中,一方面提出新的暴露设定用以承担制定、实施或者建议危险控制方法,另一方面产生进一步的信息,这两方面可反复进行.产生进一步信息的目的在于以简化的危险性评估和/或暴露评估为基础建立更准确的危险特性描述. 下游用户应撰写一份化学安全报告,详细阐述其化学安全评估,该报告需按照附件一第7部分规定的格式C部分中的第5,6点及适用的该格式其他部分撰写. 化学安全报告的A部分需要包含一个声明:相关暴露设定中概括的危险控制方法将由下游用户为其自身用途予以实施;

暴露设定中归纳的预期用途的危险控制方法将沿供应链向下传递. 附件十二 耐久性、生物累积性和毒性物质以及高耐久性和 高生物累积性的物质的辨识准则 本篇附件规定了以下物质的辨识准则: 耐久性、生物累积性和毒性物质(PBT-substances);

高耐久性和高生物累积性的物质(vPvB-substances). 符合1..1,1..2和1..3部分的准则的物质应确认为PBT物质.符合2..1和2..2部分的准则的物质应确认为vPvB物质.本篇附件不适用于无机物,但适用于有机金属化合物. 1. PBT-物质 符合下面全部三项的物质是PBT物质. 1.1. 耐久性 一物质符合耐久性的准则(P-)是当其: 在海水里的半生命周期长于60天,或 在淡水或河口水里的半生命周期长于40天,或 在海洋沉积物中的半生命周期长于180天,或 在淡水或河口水沉积物里的半生命周期长于120天,或 在土壤里的半生命周期长于120天. 在环境中耐久性的评估是基于注册者所描述的在适当条件下收集的可用的半生命周期数据. 1.2. 生物累积性 一物质符合生物累积性的准则(B-)是当其: 生物富集因数(BCF)高于2000. 生物累积性的评估是以水生生物的生物富集测定数据为基础的.淡水生物和海水生物的数据均可使用. 1.3. 毒性 一物质符合毒性的准则(T-)是当其: 对于海水和淡水生物,其长期非可视有效沉积(NOEC)低于0..01毫克/升,或 此物质被分类为致癌物质(类别1或2),诱导有机体突变物质(类别1或2),或对繁殖毒性物质(类别

1、2或3),或 有其他慢性中毒的迹象,由以下分类确定:根据指令67/548/EEC的T,R48, or Xn, R48. 2.vPvB物质 符合以下各项的物质是vPvB物质. 耐久性 一物质符合高耐久性的准则(vP-)是当其: 在海水、淡水或河口水中的半生命周期长于60天,或 在海水、淡水或河口水沉积物中的半生命周期长于180天,或 在土壤中的半生命周期长于180天. 生物累积性 一物质符合高生物累积性的准则(vB-)是当其: 生物富集因数(BCF)高于5000. 附件十三 需取得授权的化学物质清单 附件十四 档案 本篇附件的目的在于对成员政府提案的提交和证明规定通用原则.这些提案是为了限制、协调分类以及标签或辨识一物质为PBT物质、vPvB物质或在欧共体范围内有同等关注度的物质. 档案内容 A部分 - 提案 这里需要包括以下细节: 提议的限制包含受关注物质以及制造、使用和/或投放到被影响的市场上的物质,或 提议的受关注物质、协调分类和标签,或 受关注物质,无论其是根据第4454点(d)被确认为PBT物质,根据第4454点(e)被确认为vPvB物质,还是根据第4454点(f)被确认为具同等关注度的物质. B部分 C 技术和科学基础 一项危害或风险评估,它证明在任何现行措施之外欧共体范围的措施是必需的.这应根据附件一中化学安全报告B部分所制定的格式提交,并在适当时,使用附件中制定的方法. 对于限制提案,必须完成附件一中支持提案需要的相关部分. 对于分类和标签提案,必须完成第1部分中支持提案需要的相关部分. 对于辨识PBT和vPvB物质的提案,必须完成第1- 4部分中支持提案需要的相关部分. 各成员政府应当考虑注册档案中的任何相关数据,并使用一切可利用的信息.不要求关于缺乏相关信息的声明. 对于此前未向管理局提交且用于档案中的信息,应准备一份有说服力的研究摘要和并按管理局据108条规定的格式提交给管理局.而其中使用的信息是没有提交到管理局的 档案中需要考虑任何来源的物质散发. 档案中需要制定暴露设定,其中考虑到实际危险控制方法. 档案中需要包含物质分组................