DOC《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使...》

国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知 国药监〔2018〕11号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治.

现将《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们,请认真组织实施. 国家药品监督管理局 2018年4月24日 附件:2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案 2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案 为促进医疗器械产业高质量健康发展,严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为,推进建立长效监管机制,保障医疗器械经营使用环节质量安全,国家药品监督管理局决定自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作.

一、工作目标 坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则,通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击 黑窝点 黑网站 黑平台 黑门店 ,使重大案件得到及时查处,经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,进一步落实医疗器械安全监管制度,强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任,使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高,人民群众用械安全得到切实保障.

二、工作任务

(一)严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为.

(二)严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为.

(三)严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为.

(四)检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)情况.

(五)检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)情况.

三、工作部署

(一)自查整治阶段(5―8月).各省级食品药品监督管理部门按照本《方案》要求制定监督检查工作计划,组织企业和市、县级食品药品监督管理部门开展自查整改、监督检查、案件查办等工作.

(二)重点抽查阶段(8―9月).各省级食品药品监督管理部门组织开展对本行政区域专项整治的督查工作.

(三)总结督导阶段(10―11月).各省级食品药品监督管理部门报送专项整治工作总结,国家药品监督管理局组织督导检查,全面总结评估专项整治工作情况.

四、工作要求

(一)加强组织领导.医疗器械专项整治在国家药品监督管理局的统一领导下、由国家药品监督管理局医疗器械监管部门牵头负责,医疗器械注册、稽查、新闻宣传部门和投诉举报中心等单位依职责分工合作.各省级食品药品监督管理部门要结合行政区域实际,成立领导机构,明确职责分工,落实责任部门,制定具体工作计划,部署专项整治工作.各市、县级食品药品监督管理部门要切实开展专项整治工作,确保各项工作任务落到实处.