DOC《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使...》

(二)严惩违法行为.要 线下 整治和 线上 整治同步推进,以重点企业、重点产品、重点线索为重点,以监管薄弱环节为切入点,认真组织排查、定期巡查、不定期抽查.对发现违法违规行为要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送.要依法依规规范一批、清理一批、查处一批,取缔一批违法违规经营企业,要严肃工作纪律,对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任.

(三)及时处置网络监测信息.省级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作,调查处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局.涉及案件查处的,应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局,并按照政府信息公开有关规定,及时向社会公开.国家药品监督管理局将定期通报监测信息的处置情况.

(四)稳步推进《规范》实施.各省级食品药品监督管理部门要高度重视《规范》实施工作,组织市级食品药品监督管理部门全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题,统一安排部署,制定监督检查工作计划,通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度.市级食品药品监督管理部门应当根据监督检查工作计划,制定监督检查实施方案,按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施.对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合《规范》要求,应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处,限期整改.要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,推进企业落实《规范》,落实主体责任.

(五)全面提升医疗器械使用质量管理水平.各省级食品药品监督管理部门要统一安排部署,制定监督检查工作计划,通过监督检查确保各项工作落到实处,同时要加强对基层监管部门和使用单位的培训力度.市级食品药品监督管理部门要根据监督检查工作计划,制定监督检查实施方案,组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》(附件1)全面开展医疗器械使用质量管理自查,结合行政区域实际开展抽查工作,督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度.对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处.

(六)强化新闻宣传.各省级食品药品监督管理部门要开展科普宣传和法制教育,营造良好氛围,同时警醒公众,揭示违法违规行为可能的危害和后果,营造社会共治氛围.

(七)探索建立长效监管机制.各级食品药品监督管理部门要保持高压态势,结合专项整治,以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索,深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题,掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题,并建立重点整治台账.要在总结整治经验和做法的基础上,探索建立有针对性的长效监管机制.