DOC《国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使...》

5 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购. 是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械.是否存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形.

6 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件.对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收.对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求. 购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明文件:

(一)营业执照复印件;

(二)医疗器械注册证或者备案凭证复印件;

(三)医疗器械生产、经营许可证和(或)备案凭证复印件;

(四)销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件;

(五)进口医疗器械产品通关文件;

(六)标签和说明书样件复印件;

(七)医疗器械相关票据原件.是否存在从未取得生产经营许可或者未........