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附件: 农业部行政审批综合办公办事指南 1.

研制新兽药使用一类病原微生物审批……………………3 2.新兽用生物制品临床试验审批…9 3.兽药生产许可证审批…14 4.兽药产品批准文号核发…21 5.新兽药注册…27 6.进口兽药注册(兽药注册)38 7.进口兽药再注册(兽药再注册)49 8.兽药变更注册…60 9.兽用生物制品进口许可证审批…72 10.进口兽药通关单审批…77 11.兽药安全性评价单位资格认定…82 12.兽药广告审查…83 13.兽医微生物菌(毒、虫)种认定…94 14.兽药行政审批收费程序…100 研制新兽药使用一类病原微生物审批 项目类型:前审后批 审查内容:1.研制单位基本情况 2.生物安全防范基本条件 3.病原微生物种类 4.试验内容 法律依据:1.《兽药管理条例》(国务院令第404号) 2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号) 3.《新兽药研制管理办法》(农业部令第55号) 4.《动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法》 (农业部令第16号) 5.《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》(农业部令第52号) 办事条件: 需提供以下材料: 1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份(原件) 2.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件) 3.申请报告(内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等) 办理程序:1.材料受理.农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理. 2.项目审查.农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查.必要时,农业部指定参考实验室对病原微生物菌(毒)种进行风险评估和适用性评价. 3.批件办理.农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件. 承诺时限:20个工作日 收费标准:不收费 研制新兽药使用一类病原微生物申请表 申请单位(盖章) 兽药名称: 申请日期:年月日中华人民共和国农业部制 填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份.一份表格仅限于一种种毒,不同种毒需另行填写.字迹不清、项目填写不全者不予受理. 2. 本表1~7栏由申请单位填写. 3. 本表签章复印件无效. 1.新兽药名称 2.病原微生物名称与型别 名称 型别 3.研制单位 名称 地址 邮编 联系人 联系电话 4.研制目的 5.菌(毒)种背景资料 6.所使用的一类病原微生物具体用途 7.研究条件 8.备注 新兽用生物制品临床试验审批 项目类型:前审后批 审查内容:1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件 2.临床使用是否存在风险 3.临床试验方案 法律依据:1.《兽药管理条例》(国务院令第404号) 2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》 3.《新兽药研制管理办法》(农业部令第55号) 4.《兽药注册办法》(农业部令第44号) 5. 农业部公告第442号 办事条件:需提供以下材料: 1.《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份(原件) 2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件;

菌[毒、虫]种名称、来源和特性) 3.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件) 4.使用一类病原微生物的,应提交农业部的批准文件(复印件) 5.属于转基因生物技术产品的(灭活疫苗和诊断制品除外),需提供农业转基因生物安全证书(复印件) 6.临床试验方案(含可能出现的安全风险等应急处置措施) 7.菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验、免疫学研究及其他临床前研究资料 8.中间试制产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告 办理程序:1.材料受理.农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《新兽用生物制品临床试验申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理. 2.项目审查.农业部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查. 3.现场核查.必要时,农业部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查. 4.批件办理.农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件. 承诺时限:60个工作日 收费标准:不收费 新兽用生物制品临床试验申请表 申请单位(盖章) 兽药名称: 申请日期:年月日中华人民共和国农业部制 填表说明1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份.一份表格仅限于一种制品,不同制品需另行填写.字迹不清、项目填写不全者,不予受理. 2.本表1~5栏由申请单位填写. 3.本表签章复印件无效. 1.新兽药名称 2.申请单位 名称 地址 邮编 联系人 联系电话 3.中间试制单位 名称 地址 邮编 联系人 联系电话 试制批数 批号每批数量 4.临床试验实施地点、时间 5.申报单位与拟实施临床试验单位协议书原件(可另附) 6.备注 兽药生产许可证审批 项目类型:前审后批 审查内容: 1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策 2.是否具备兽药生产条件 法律依据: 1.《兽药管理条例》(国务院令第404号) 2.兽药生产质量管理规范(农业部令第11号) 3.农业部公告第1427号 办事条件:1.新建、有效期满换发及改扩建的,需提供以下材料: ①《申请表》一式两份(原件) ②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第1427号第五条规定填写提交) ③新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书 ④有效期满换发的,还需提交《兽药GMP申请资料审核表》(按农业部公告第1427号第六条规定填写提交) 2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的,需提交《兽药生产许可证》原件.其中变更企业法定代表人的,还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件);