DOC《附件：》

变更企业名称的,还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件. 办事程序:1.材料受理.①不需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理.②需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理. 2.项目审查.①不需要兽药GMP检查验收的,农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查;

②需要兽药GMP检查验收的,农业部兽药GMP办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收,提出兽药GMP检查验收结论. 3.批件办理.农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件. 承诺时限:40个工作日(需要兽药GMP检查验收、专家评审的,检查验收和专家评审时间不超过160个工作日) 收费标准:不收费 《兽药生产许可证》申请表 申请单位(盖章) 申请日期:年月日中华人民共和国农业部制 填表说明1.本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份.字迹不清、项目填写不全的不予受理. 2.申请事项类别中,原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间;

迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间,原生产地址不再从事兽药生产活动;

异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间,原生产地址仍然从事兽药生产活动. 3.生产范围:指兽药类别,如:细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等,与GMP证书相同.申请2条或2条以上同一类别生产线的,还须标明生产线的数量. 4.企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等. 5.本表1~9栏由申请企业填写,所有信息必须真实准确.生产地址须详细到门牌号码,确未分配门牌号码的,须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明.申请企业有2个以上生产地址的,须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围.其中第9栏,变更企业名称和地址名称的,需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译. 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章. 7.本表签章复印件无效. 1.企业名称 2.申请事项类别 需要兽药GMP检查验收的事项 新建企业首次申请兽药生产许可证 复验换发兽药生产许可证 原址改扩建换发兽药生产许可证 异地扩建换发兽药生产许可证 迁址重建换发兽药生产许可证 其他: 不需要兽药GMP检查验收的事项 变更企业名称 变更法定代表人 变更企业负责人 变更其他事项: 3.企业注册地址 4.生产范围 5.生产地址 6.法定代表人姓名 住址 电话邮编 7.企业负责人姓名 邮编 电话 8.联系人姓名 电话 传真 9.变更事项信息 变更前: 变更后: 10.省级兽医行政管理部门审核意见 签名: 盖章 年月日11.备注兽药产品批准文号核发 项目类型:前审后批 审查内容:1.是否具备相应生产条件 2.是否符合兽药国家标准 3.产品检验结果是否符合规定 4.标签说明书内容是否符合有关规定 法律依据:1.《兽药管理条例》(国务院令第404号) 2.《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令第45号) 3.《兽药标签和说明书管理办法》(农业部令第22号) 办事条件:1.《兽药产品批准文号申请表》一式一份(原件) 2.《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》(复印件) 4.标签和说明书样本一式二份 5.所提交样品的自检报告一式二份 6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药检验机构出具的连续三个批次样品的检验报告 7.首次申请已有兽药国家标准的兽用生物制品产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品. 8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告. 9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的(包括申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,但该产品注册复核检验样品并非申请人自己生产的),还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件). 10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件). 11.申请换发兽用生物制品批准文号的,可不再提供样品. 办理程序:1.材料受理.农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理.应当提供样品的,应将样品送至中国兽医药品监察所,并持中国兽医药品监察所出具的样品接收单办理申请事宜. 2.项目审查.农业部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查. 3.样品检验.需要进行样品检验的,由中国兽医药品监察所进行样品检验. 4.批件办理.农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件. 承诺时限:20个工作日(需要样品检验的,样品检验时间不超过120个工作日) 收费标准:暂不收费 兽药产品批准文号申请表 兽药产品通用名称: 申请单位(盖章) 申请日期:年月日中华人民共和国农业部制 填表说明1. 本表从网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份.字迹不清、项目填写不全的不予受理. 2.一份表格仅限于一个品种的一个含量规格,注射剂不同的包装规格也需另行填表申报. 3. 兽药类别:指生物制品、抗生素发酵、原料合成、注射剂、口服溶液剂、片剂等. 4.本表1~8栏由申请企业填写. 5.9栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写,并签字、盖章.其中,........