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(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品和成品取样;

(四)检验方法应当经过验证或确认;

(五)物料、中间产品和成品应当按照质量标准进行检查和检验;

(六)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;

(七)物料和成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;

除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同.最终包装容器过大的成品应使用材质和结构一样的市售模拟包装.

第四节 质量风险管理 第十二条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、审核的系统过程. 第十三条 应当对产品质量风险进行评估,以保证产品质量. 第十四条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应.

第三章 机构与人员

第一节 原则 第十五条 企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构,并有组织机构图. 企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门. 第十六条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件.质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员. 第十七条 企业应当配备足够数量并具有相应能力(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责.岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定.每个人所承担的职责不应当过多. 所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训. 第十八条 职责通常不得委托给他人.确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员.

第二节 关键人员 第十九条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人、生产管理部门负责人和质量管理部门负责人. 质量管理部门负责人和生产管理部门负责人不得互相兼任.应当制定操作规程确保质量管理部门负责人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰. 第二十条 企业负责人 企业负责人是兽药质量的主要责任人,全面负责企业日常管理.为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责. 第二十一条 主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人 企业主管生产管理的负责人和主管质量管理的负责人,应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历,有兽药生产和质量管理工作经验. 第二十二条 生产管理部门负责人

(一)资质: 生产管理部门负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(或中级专业技术职称),具有至少三年从事兽药或药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的兽药或药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.

(二)主要职责: 1.确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证兽药质量;

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;