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第四章 厂房与设施

第一节 原则 第三十六条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合兽药生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护. 第三十七条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险. 第三十八条 企业应当有整洁的生产环境;

厂区的地面、路面及运输等不应当对兽药的生产造成污染;

生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;

厂区和厂房内的人、物流走向应当合理. 第三十九条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响兽药的质量.应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒. 第四十条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响. 第四十一条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入.应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染. 第四十二条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入.生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道. 第四十三条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸.

第二节 生产区 第四十四条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:

(一)应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应的评估报告;

(二)生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、生产设施及独立的空气净化系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净........