DOC《附件》

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;

4.确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;

5.确保完成各种必要的验证工作;

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容. 第二十三条 质量管理部门负责人

(一)资质: 质量管理部门负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历(或中级专业技术职称),具有至少五年从事兽药或药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的兽药或药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.

(二)主要职责: 1.确保原辅料、包装材料和中间产品符合工艺规程的要求和质量标准,确保成品符合质量标准;

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;

3.确保完成所有必要的检验;

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;

5.审核和批准所有与质量有关的变更;

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;

7.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;

8.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;

9.确保完成自检;

10.评估和批准物料供应商;

11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;

12.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;

13.确保完成产品质量回顾分析;

14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容. 第二十四条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存. 第二十五条 与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应.除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果.检验人员还应取得省级及以上兽药检验机构核发的培训合格证或检验能力经确认并持证上岗. 第二十六条 高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的专业知识和安全防护要求的培训.

第四节 人员卫生 第二十七条 企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险. 第二十八条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容.企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行. 第二十九条 企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案.直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查. 第三十条 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他疾病可能污染兽药的人员从事直接接触兽药的生产. 第三十一条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当经过批准,并对进入人员的个人卫生、更衣等事项进行指导. 第三十二条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应. 第三十三条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物. 第三十四条 生产区、检验区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品. 第三十五条 操作人员应当避免裸手直接接触兽药以及与兽药直接接触的容器具、包装材料和设备表面.