DOC《南宁市食品药品监督管理局》

南宁市食品药品监督管理局 行政处罚决定书 南食药监药生罚〔2018〕22号 当事人:南宁市华泰中药饮片有限责任公司 地址:南宁市园艺路北湖村二组北侧 邮编:530000 统一社会信用代码:91450100559435806Q 法定代表人:杨平性别:男 职务:法定代表人 违法事实: 根据《梧州市食品药品检验所检验报告》(报告编号:YP201801176)显示:被抽样单位和生产单位均为南宁市华泰中药饮片有限责任公司的海桐皮(批号:180501),经梧州市食品药品检验所按照《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》(2007版)检验:【性状】项检验结果:不具标准规定的性状特征(不是标准收载品种) 不符合规定(标准规定:应具标准规定的性状特征).

上述不符合药品标准规定的海桐皮,属于《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款规定的情形,即该款第

(二)项规定的 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 情形,应判定为假药. 你公司接到上述检验报告书后,在规定的期限内向广西壮族自治区食品药品检验所申请复验,因你公司申请复验的样品是依据湖南省的有关标准进行采购生产,与属地管理的要求不符,广西壮族自治区食品药品检验所未受理你公司复验的申请,你公司不再申请复验. 现查明,你公司于2018年5月19日以**元/kg的价格从个体工商户钟**处购进了海桐皮原药材65kg,于2018年5月24日开始投料64.80kg进行生产,到2018年5月25日共产出批号为180501海桐皮成品57.65kg,其中0.05kg用于成品检验,0.1kg用于成品留样,剩余的57.50kg全部入成品库.2018年7月25日南宁高新技术产业开发区委员会对上述批次海桐皮进行抽样0.75kg,2018年7月18日至2018年9月12日期间你公司以**元/kg的价格将上述批次海桐皮销往广西**医药集团有限责任公司乐业**商场等4家单位共26.50kg,剩余库存海桐皮30.25kg. 你公司接到检验报告后2018年9月19日向下游各销往单位发出召回通知,至2018年10月27日总共召回了11kg,其余的产品已无法召回,目前召回的产品存放在你公司仓库不合格品区. 根据以上事实,认定你公司生产假药中药饮片海桐皮(批号:180501)事实成立,涉案药品的货值金额为1152元,违法所得为310元. 相关证据: 标示企业名称为南宁市华泰中药饮片有限责任公司的《药品生产许可证(副本)》(编号:桂20160203)、《营业执照(副本)》(统一社会信用代码:91450100559435806Q)、《药品GMP证书》(证书编号:GX20160228);

《送达回执》、《梧州市食品药品检验所检验报告》(报告编号:YP201801176),《药品抽样记录及凭证》,《复验申请回执》;

标示经营者姓名为钟**的《个体工商户营业执照》(注册号450904600016556)、《送货单》;

《南宁市华泰中药饮片有限责任公司(海桐皮180501)销售明细》,《南宁市华泰中药饮片有限责任公司销售清单》复印件7张,《批生产记录》;

《召回通知单》,《关于海桐皮召回情况说明》、《关于海桐皮退货情况说明》、《退货单》,《关于海桐皮(批号:180501)的情况说明》,《现场检查笔录》、《询问笔录》、《行政处罚决定书》(南食药监药罚〔2017〕57号). 处罚依据和种类: 你公司生产假药中药饮片海桐皮的行为,违反《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药 的规定. 你公司在生产上述药品前,于2017年10月27日因生产假药中药饮片广防己被我局给予行政处罚(南食药监药罚〔2017〕57号), 符合国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》第六条 应依法给予从重处罚 的情形,即该条第