编辑: huangshuowei01 2019-07-18
附件1 医疗器械分类目录(修订稿) 康复辅助器具相关部分 19医用康复器械 序号 一级 产品类别 二级 产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理 类别

01 言语视听认知障碍康复设备 01认知障碍康复设备 通常由主机、专用软件等组成.

通过视觉、听觉刺激,进行康复训练. 用于认知障碍患者的康复训练. 认知康复训练平台、认知能力测试与训练仪 Ⅱ 02视觉康复设备 通常由主机、专用软件等组成.通过视觉刺激,进行康复训练. 用于视觉障碍患者的康复训练. 视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪 Ⅱ 03听觉康复设备 通常由主机、专用软件等组成.通过听觉刺激,进行康复训练. 用于听觉障碍患者的康复训练. 听觉功能检测处理系统、听觉康复训练仪 Ⅱ 04言语障碍康复设备 通常由主机、专用软件等组成.通过视觉、听觉刺激,进行康复训练. 用于言语障碍患者的康复训练. 语音障碍康复训练仪、构音障碍康复训练仪 Ⅱ 05真耳测试仪 通常由真耳测试模块(专用软件)、硬件、探针和硅管组成. 用于对患者双耳声压级进行测试. 真耳测试仪 Ⅱ 06助讲器 通常由外壳、发音装置(包括助讲器发声膜)、电池等组成的非植入式医疗器械. 用于辅助全喉切除患者发声. 助讲器 Ⅱ 07助听器及辅助设备 通常由传声器、放大器和耳机组成,并由电池供电.用来放大声音、补偿听力损失的电子装置. 用于听力损失患者的听力补偿. 耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器 Ⅱ 通常由主机、测试箱、监听耳机和传声器组成.通过测量助听器的增益、谐波失真、噪声等指标,考察助听器的性能. 用于助听器在耦合腔及真耳状态的性能测试. 助听器分析仪 Ⅱ

02 运动康复训练器械 01步态训练设备 通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成.通过训练患者步态达到康复目的,可附带步态评估功能. 用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练. 下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器、滑轨悬吊康复训练器 Ⅱ 02康复训练床 通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成.通过改变体位、起立角度对患者进行训练达到康复目的. 用于对脑中风、脑外伤等患者进行被动肢体运动康复训练. 站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床 Ⅱ 通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成.通过改变体位、起立角度对患者进行训练达到康复目的. 用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等. 悬吊康复床、倾斜床 Ⅰ 03平衡训练设备 通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成.通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练,可附带平衡能力评估功能. 用于对平衡能力障碍患者进行康复训练. 平衡测试及训练系统、平衡训练系统 Ⅱ 04振动训练设备 通常由训练平台、控制装置、固定架等组成.通过周期机械振动方式,达到肌肉或关节康复的目的. 用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性. 振动训练系统、上/下肢振动康复训练器 Ⅱ 05关节训练设备 通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成.通过训练患者关节达到康复目的. 用于对关节功能障碍患者进行康复训练. 连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器 Ⅱ 通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成.通过训练患者关节达到康复目的. 上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、上肢关节康复器、康复训练器 Ⅰ 通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成.患者坐在设备座椅上,四肢分别放在扶手和脚踏上,利用健肢带动患肢进行主动康复,提高患者四肢运动功能. 用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性. 四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪 Ⅱ

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