DOC《附件1》

02 运动康复训练器械 05关节训练设备 通常由传感器、软件、绑带等组成;

或由生物电采集处理部件、电刺激部件或训练部件、软件等组成.通过采集患者生物电信号,经过处理,判断其意图,对患者电刺激或用电动部件带动患者进行康复训练或直接对患者电刺激进行康复训练. 用于对脑卒中等导致肢体运动功能障碍患者进行康复训练. 肢体运动康复仪、佩戴式足下垂康复仪、肢体功能康复评定与训练系统 Ⅱ 06盆底肌肉训练设备 通常由主机、探测器头、空气导管组成.通过测定阴道、肛门周围肌肉的自发力,利用产品提供的生物反馈功能做肌肉强化运动(凯格尔运动). 用于小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍等患者的康复训练. 盆底肌肉康复器 Ⅱ 通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成.康复器主体可完全由高分子材料制成,也可由高分子材料和内置配重金属块组成;

尾部引线为尼龙线. 用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉,提高盆底肌肉收缩能力,缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂、慢性疼痛、便秘等症状. 盆底肌肉康复器 Ⅰ 07舌肌康复训练器 通常由吸球、吸嘴(包括通气管和舌套)组成.舌套上开设通气孔,舌套通过通气管与吸球相连.将吸嘴放置于患者舌尖上,利用负压使吸嘴吸住舌头,握住康复器吸球轻轻牵拉舌头,做往返和双向绕唇运动,进行康复训练. 用于脑中风、脑疾病和脑损伤引起的伸舌受限或不能,伸舌舌尖偏向患侧,舌肌萎缩、无力所造成的吞咽延迟、饮水呛咳、吞咽困难、食物滞留、发音含糊吐字不清,声音、音调及语速异常等患者的康复训练. 舌肌康复训练器 Ⅱ

03 助行器械 01医用轮椅车 通常由车架、控制系统、传动系统、座椅、扶手、轮组、电机和蓄电池组成.可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动,有座椅支撑.分为手动转向和动力转向. 用于行动障碍患者转运、行走功能补偿. 电动轮椅车 Ⅱ 通常由车轮、座椅和驱动装置组成.以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力.至少有三个车轮. 用于行动障碍患者转运、行走功能补偿. 手动轮椅车 Ⅱ 02辅助行走站立器械 通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成;

或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成;

或由支撑平台(平台支撑台或前臂支撑台)、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、(驻车)制动装置和折叠机构、座椅组成. 用于术后等行动不便患者的辅助行走或站立,进行康复训练. 腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移位助行器、移动输液助行器、站立架、 Ⅰ

04 固定矫形器械 01耳廓矫形器 通常由金属、高分子材料等制成.通过对耳部固定矫形,促使耳部向正常生理方向生长. 用于耳廓畸形矫形或配合耳廓手术后辅助矫正. 耳廓矫形器 Ⅱ 02肢体矫形器 通常由塑料、织物、金属等材料制成.穿戴于躯干或四肢体表,用于矫正或预防畸形. 用于对人体躯干、四肢等部位的矫正、辅助治疗. 上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器 Ⅱ 03康复固定器具 通常由塑料、织物、金属等材料制成.穿戴或放置于肢体体表,通过限制肢体运动,来达到保持肢体稳定等目的. 用于对人体躯干、四肢等部位的外固定或支撑. 颈托、颈椎固定带、腰部护带、肋骨固定器、胸部固定器、脊椎固定护具、骨盆固定器、髋关节固定支具、颈胸外固定架、胸腹带、上肢固定器、脚踝固定托、踝部固定套、足部护托、肩关节固定器、医用体位垫、阴囊托带、充气式颈椎固定器 Ⅰ 04疝气固定带 通常由弹力带(布带)、粘扣等组成.通过对伤口的固定保护来达到疝气的护理与控制目的. 用于各种疝气的护理与控制. 弹力疝气带、脐疝带、疝气托、疝气带 Ⅰ 19医用康复器械说明