DOC《附件1》

一、范围 本子目录包括医用康复器械类医疗器械,主要有言语视听认知障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、固定矫形器械.

二、框架结构 本子目录按照功能类别分为4个一级产品类别,按照功能类别、作用部位、作用机理形成20个二级产品类别,并列举92个品名举例.本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序. 本子目录包含2002版分类目录的6826物理治疗及康复设备(部分)、6846植入材料和人工器官(助听器、外挂式人工喉).本子目录一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下: 与2002版目录对应关系 一级产品类别 2002版产品类别 备注 19-01言语视听认知障碍康复设备 6826-8眼科康复治疗仪器 / 6846-5器官辅助装置中的助听器、外挂式人工喉 19-02运动康复训练器械 6826-5理疗康复仪器中的上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器 / 19-03助行器械 / 新增 19-04固定矫形器械 6826-5理疗康复仪器中的胸背部矫正装置 /

三、其他说明 19-04-02肢体矫形器:依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件,本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类,仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类. 15患者承载器械 序号 一级 产品类别 二级 产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理 类别

01 手术台 01电动手术台(液压、机械、气动等) 通常由床体(包括支撑部分、传动部分和电动控制部分)和配件组成.支撑部分通常包括台面(各种支撑板)、升降柱和底座三部分.按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式.头板、背板、腿板和台面可调节. 用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势. 电动手术床(台)、电动综合手术(台)、电动机械手术床(台)、电动液压手术床(台)、电动液压外科手术床(台)、电动五官科手术床(台) Ⅱ 02手动手术台(液压) 通常由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成.支撑部分包括台面、背板、臀板和、板等,可调节.升降形式为液压升降式,体位调整均为人力操纵. 用于常规手术、外科(神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科)、五官科(眼科等)、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势. 液压手术床(台)、液压综合手术床(台)、手动液压手术床(台)、液压眼科手术床(台) Ⅱ 03手动手术台 (机械) 通常由床体(包括支撑部分、传动部........