DOC《ICS号》

ICS号DB32/xxx―xxxx 生物制药行业水和大气污染物 排放限值 Emission limits of water and air pollutants for bio-pharmaceutical industry (第二次征求意见稿) 目次 前言 III

1 范围

1 2 规范性引用文件

1 3 术语和定义

5 4 污染物排放控制要求

7 5 生物安全要求

17 6 污染物监测要求

17 附录 A

21 前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《江苏省太湖水污染防治条例》、《江苏省长江水污染防治条例》、《江苏省大气污染防治条例》等法律、法规,保护环境,保障人体健康,加强对生物制药行业污染物的排放控制,结合江苏省实际情况,制定本标准.

本标准明确了生物制药企业、生物医药研发机构或生产设备水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求. 生物制药企业或生产设备锅炉大气污染物的排放,执行《锅炉大气污染物排放标准》(GB 13271)的规定;

恶臭污染物的排放,除臭气浓度指标执行本标准外,其余指标仍按照《恶臭污染物排放标准》(GB14554)的要求执行;

环境噪声适用相应的国家污染物排放标准;

产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准. 本标准自实施之日起,发酵制药、提取制药、制剂制药、生物工程制药企业或生产设施的大气污染物排放控制不再执行《大气污染物综合排放标准》(GB 16297-1996);

水污染物排放控制不再执行《发酵类制药工业水污染物排放标准》(GB 21903-2008)、《提取类制药工业水污染物排放标准》(GB 21905-2008)、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》(GB 21908-2008)、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》(GB 21907-2008).但对本标准中未涉及的污染物指标,如相关企业或设施有排放的,应依照《大气污染物综合排放标准》(GB16297)、《污水综合排放标准》(GB8978)和环境影响评价明确的排放控制要求执行. 本标准附录A为资料性附录. 本标准由江苏省环境保护厅组织制定. 本标准主要起草单位:江苏省环境科学研究院. 本标准由江苏省人民政府****年**月**日批准. 本标准自****年**月**日起实施. 本标准由江苏省环境保护厅解释. 生物制药行业水和大气污染物排放限值

1 范围 本标准规定了生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排放限值、监测和监控要求,以及标准的实施与监督等相关规定.本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为. 本标准适用于现有生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构水污染物和大气污染物排放管理;

适用于生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理;

本标准适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构;

本标准适用于法律允许的污染物排放行为.新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理,按照《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《江苏省环境保护条例》、《江苏省水源地保护条例》等法律、法规、规章的相关规定执行.

2 规范性引用文件 本标准内容引用了下列文件或其中的条款.凡是不注明日期的引用文件,其有效版本适用于本标准. GB

8978 污水综合排放标准 GB

13271 锅炉大气污染物排放标准 GB

14554 恶臭污染物排放标准 GB

19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 5750.6 生活饮用水标准检验方法 金属指标 GB/T

6165 高效空气过滤器性能试验方法 透过率和阻力 GB/T

6920 水质 pH值的测定 玻璃电极法 GB/T

7466 水质 总铬的测定 高锰酸钾氧化-二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T

7467 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T

7475 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB/T

7485 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法 GB/T

7494 水质 阴离子表面活性剂的测定 亚甲蓝分光光度法 GB/T

11890 水质 苯系物的测定 气相色谱法 GB/T

11893 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB/T

11901 水质 悬浮物的测定 重量法 GB/T

11903 水质 色度的测定 GB/T13554 高效空气过滤器 GB/T

14204 水质 烷基汞的测定 气相色谱法 GB/T

14675 空气质量恶臭的测定 三点比较式臭袋法 GB/T

15505 水质 硒的测定 石墨炉原子吸收分光光度法 GB/T

15441 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 GB/T

15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T

15959 水质 可吸附有机卤素(AOX)的测定 微库仑法 GB/T

16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ

484 水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法 HJ

493 水质 采样样品的保存和管理技术规定 HJ

494 水质 采样技术指导 HJ

495 水质 采样方案设计技术规定 HJ

501 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法 HJ

502 水质 挥发酚的测定 溴化容量法 HJ

503 水质 挥发酚的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ

505 水质 五日生化需氧量(BOD5)的测定 稀释与接种法 HJ

535 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ

536 水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法 HJ

537 水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法 HJ

548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法 HJ

549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法 HJ

583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法 HJ

584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法 HJ

585 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法 HJ

586 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法 HJ

597 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 HJ

601 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 HJ

620 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 HJ

621 水质 氯苯类化合物的测定 气相色谱法 HJ

636 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 HJ

637 水质 石油类和动植物油类的测定 红外分光光度法 HJ

638 环境空气 酚类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ

639 水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质谱法 HJ

644 环境空气挥发性有机物的测定 吸附管采集-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ

645 环境空气挥发性卤代烃的测定 吸附碳吸附-二硫化碳解析/气相色谱法 HJ

694 水质 汞、砷、硒、铋和锑的测定 原子荧光法 HJ

732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法 HJ

733 泄漏和敞开液面排放的挥发性有机物检测技术导则 HJ

734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ

757 水质 铬的测定 火焰原子吸收分光光度法 HJ

776 水质 32种元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法 HJ

788 水质 乙腈的测定 吹扫捕集/气相色谱法 HJ

828 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 HJ/T

27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法 HJ/T

32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ/T

33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法 HJ/T

38 固定污染源排气中非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ/T

39 固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法 HJ/T

55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T

66 大气固定污染源 氯苯类化合物的测定 气相色谱法 HJ/T

70 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 HJ/T

74 水质 氯苯的测定 气相色谱法 HJ/T

83 水质 可吸附有机卤素(AOX)的测定 离子色谱法 HJ/T

91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T

92 水污染物总量监测技术规范 HJ/........