PDF《谈中药口服固体制剂的制粒及评价》

[ 收稿日期]

2005 210

224 [ 通讯作者] 陈纪鹏,Tel: ( 0596) 2305447;

E 2mail: cjp@zzpzh.

com 谈中药口服固体制剂的制粒及评价 陈纪鹏 * ( 漳州片仔癀药业股份有限公司, 福建 漳州 363000) [摘要] 中药口服固体制剂的制粒是生产中药片剂、 胶囊剂和颗粒剂等制剂的一个重要工序, 针对采用湿法混合制粒机 配置沸腾干燥机以及一步造粒机这些新设备后, 如何从配方研究和投料计算、 三种剂型的质量要求、 新设备的使用技术以及颗 粒的评价这四个方面制备出符合三种剂型要求的均匀性及收得率都适用的合格颗粒. [关键词] 中药;

固体制剂;

设备;

制粒;

评价 [中图分类号] R283 [文献标识码] A [ 文章编号] 100529903(2006)08

20059203 制粒是生产中药片剂、 胶囊剂和颗粒剂等制剂 的一个重要工序, 由于中药原料的特殊性, 即有全生 药粉、 全浸膏粉, 也有半浸膏半生药粉, 中西药粉等 等, 涉及的制粒方法也多种多样.莫江洪 [ 1] 报道有 沸腾喷雾干燥制粒法、 高速切割式制粒法、 传统的挤 压式制粒法、 干压式制粒法和滚动喷洒制粒法, 还有 破碎制粒法(所用的设备有球磨机、 颗粒粉碎机等). 徐莲英等 [ 2] 主编5中药制药工艺技术解析6中有流化 床制粒法、 熔融法以及液相中晶析制粒法等, 当然还 有各种各样的干燥方法.对于上述三种制剂的颗粒 质量要求也不相同, 因而造成制粒的难度更大.潘英[3] 报道中药制粒工艺的发展经历手工式制粒方 法、 机械式制粒方法以及一步制粒方法三个过程. 本篇重点探讨采用湿法混合制粒机配置沸腾干燥机 以及一步造粒机这些新设备后, 如何针对中药口服 固体制剂老产品制备符合三种剂型要求的颗粒以及 对颗粒进行评价. 关于采用湿法混合制粒机制备颗粒剂, 黄虹 等[4~ 6] 报道5 快速搅拌制粒机制备中药冲剂的探 讨

6、 5均匀设计和模式识别法优化快速搅拌制备冲 剂的工艺

6、

5 三种方法制备的结代停冲剂颗粒的形 貌特征及其溶解速率6, 对快速搅拌制粒机( 也叫湿 法混合制粒机) 如何生产合格的冲剂( 或叫颗粒剂) 已作了很好的研究和生产应用.崔福德 [ 7] 则报道由 微型万能高速粉碎机改制的微型高速搅拌制粒机优 化颗粒剂的最佳配方.屠吉海 [ 8] 报道用 KJL250LB 高速搅拌制粒机制备无糖型颗粒剂.除了文献[4] 中采用 KJZ

2200 型制粒机外, 其它都应用小设备, 且 都用烘箱干燥, 因而与本篇讨论的内容有一定的差 异. 我们认为, 要制备符合三种剂型要求的颗粒, 要 从以下

5 个方面着手.

1 配方研究和投料计算 本来对于已经投产的老产品, 配方和规格都是 固定的, 但在选用新设备后, 经常需要对配方进行调 整, 由于新的5 药品管理法6第四十九条规定擅自添 加辅料的按劣药处, 因此改变配方就只局限于数量 的增减(除非重新申报);

关于投料计算, 冉懋雄 [9] 及 张燕平 [ 10] 等都给出了不同的计算方法, 这里我们介 绍一种比较简单的方法, 由于中药材的特殊性, 使得 每批药材的提取率(这里特指浓缩液的重量, 经扣除 水分后折算成干固量) 不同, 目前通过 GMP 认证的 企业都有药材的前处理车间以及产地、 采收期固定 (当然也有符合GAP 标准)等的质量控制, 在工艺固 定的前提下, 提取率的变动范围可以控制在 10% 以内, 因此对于确定生产批量的片剂、 胶囊剂或者颗粒 剂, 成品最终的重量是已知的, 扣除干固量及其它固 定的原料粉或辅料, 则用于调整收得率( 制粒工序的 收得率一般可在 105% , 由于原辅料中的水分及损 耗, 往往造成实际生产量变小, 故计算时可适应提 高)的那种辅料用量就可确定.