PDF《天士力制药集团股份有限公司》

(一)以国际化带动现代中药的发展,打造全球竞争力 复方丹参滴丸美国FDAⅢ期临床试验项目在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格 鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾9个国家/地区,127个临床中心顺利进 行,未发生与实验药物或临床试验方案相关的不良事件.截至本年报披露日,已顺利 提前完成全部临床工作,现进入COV(临床中心关闭访查)阶段,临床试验结果尚需 等待数据库锁定、数据分析完成、分析结果解盲后形成临床试验总结报告.丹参胶囊 顺利获得欧盟植物药品注册批件,是推动公司丹参系列优势品种走向国际主流医药市 场的重大里程碑事件, 是公司中药品种在欧盟主流医药市场取得的首个治疗性药品证 书, 这也是欧盟委员会在《2004年传统植物药指令》出台后,在世界范围内批准的极 少数非西方草药(Non-European Herbal Medicinal Product)成功案例,研发过程 中取得了多项关键突破和科研创新,在行业内具有明显的标杆引领和国际示范效应. 公司向中医药世界联盟企业提供国际化CRO服务,以子公司天士力北美药业为依托提 供国际药政法规、开发性研究、市场推广、项目引进等服务,目前除本公司外还有多 家企业及产品进入国际申报,形成中医药国际化的集团军.

(二)以工业 4.0 为指引,建立全产业链智能制造平台

2015 年度股东大会会议资料

6 以创新为中心,促进工业智能转型升级

2015 年度, 公司针对主要产品开展产业技术创新任务

200 余项, 涵盖新适应症拓 展、精益化改进创新、产品技术保护等多个方面;

完成了复方丹参滴丸、养血清脑颗 粒、醒脑静注射液三个品种国家中药标准化项目的申报答辩工作,积极构建中药大品 种全产业链规范化、标准化技术体系;

GERP 系统广泛得以实施,通过提供直观的数据 分析体系, 实施端到端一体化生产计划管理, 进一步提高产业链的透明度和可追溯性. 报告期内,公司获得了国家工业和信息化部发布的全国首批两化融合(信息化和工业 化融合)管理体系认定;

持续开展工艺、装备、生产制造新技术改进与创新,实现中 药先进制造关键技术突破,获批国家发改委 中药先进制造技术国家地方联合工程实 验室 .

2015 年初公司配方颗粒产业中心项目正式启动, 快速搭建了开发平台, 组建了研 发队伍,发挥现有产业链优势,从工艺及质量标准等维度进行配方颗粒产品开发,完 成百余品种的中试预试、多个品种的制剂研究及品种的质量标准研究,为公司开拓了 新的发展方向. 以生产能力为中心,提升产能利用率 报告期内,子公司天津天士力之骄药业有限公司冻干粉针剂(冻干粉针二线) 、 天津天士力现代中药资源有限公司原料药(穿心莲内酯)先后取得新版 GMP 认证,全 自动灌装生产线建设项目、大提取数字化制造项目等一批智能制造平台投达产;

天士 力东北现代中药资源有限公司设计产能 1.2 万吨的中药智能化提取车间项目启动;

河 南天地药业普通制剂车间 GMP 认证改造完成;

江苏帝益公司无菌药品车间按计划完成 建筑主体封顶;

上海天士力药业有限公司普佑克产品一次扩能优化工艺正式投入使用. 以成本为中心,提升产品盈利能力 公司及各子公司全面推广 OEE(设备综合效率)和TnPM(全员规范化生产维护) 管理,发掘改善机会,实现成本节约.持续推进全产业链价值流优化,对14 个重点 产品进行全产业链价值流分析,对生产操作、物流存储和取样、检验过程等各环节进 行增值时效分析,对标准消耗、工时定额、设备定额等各项指标进行精准测算,完成 各产品改善清单.同时实施集约化管理,打造集采一体化平台,全年实现生产性物料 采购成本大幅降低. 以质量为中心,加强风险管控