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立法会 Legislative Council 立法会CB(2)642/14-15号文件 档号:CB2/BC/4/13 《 2014年药剂业及毒药(修订 )条例草案》委员会报告 目的 本文件旨在汇报 《2014年药剂业及毒药(修订)条例草案》 委员会的商议工作.

背景 2. 《药剂业及毒药条例》(第138章)(下称 《条例》 )及其 附属法例订明规管香港药剂制品的现行机制及其他事宜.药剂业及毒药管理局(下称 管理局 )根短趵烦闪,负责执行对 药剂制品、药商及药剂师的规管措施.管理局可设立执行委员会,执行其规管职能. 3. 在2009年年初,本港发生一连串涉及药剂制品安全的事 故,引起公众极大关注.政府於2009年3月成立香港药物监管制 ?检讨委员会(下称 检讨委员会 ),全面检讨规管药剂制品的现 行机制.检讨委员会在2009年12月发表报告,提出了合共75项建议,以扩阔规管制度的涵盖围和增加该制度的深?,其中16项建议涉及修订《条例》及其附属法例. 4. 政府当局接纳检讨委员会的建议.其中 不涉及修订法例 的59项建议,政府当局正分阶段落实该等建议,当中大部分经已实施.为评估检讨委员会所提出的修例建议对药商的影响,政府当局在2011年1月委托顾问公司进行规管影响评估.顾问公 司於2013年 1月 完成规管影响评估.政府当局经考虑评估结果后,在2013年11月向o生事务委员会(下称 事务委员会 )简介拟 纳入《 2014年药剂业及毒药 (修订)条例草案》(下称 条例草案 ) 的初步方案.事务委员会在2013年12月及2014年2月进一步讨论 该等方案,并提出若干建议,供政府当局在敲定修订《条例》及其附属法例的最终建议时予以考虑.

2 条例草案 5. 条例草案於2014年 3月 26日提交立法 会.条例草 案旨 在 修订《条例》 、 《药剂业及毒药规例》(第138A章)及《毒药表规例》 (第138B章), 以落实检讨委员会提出的若干建议.政府当局认为,该等建议可在不严重影响相关人士的情况下加强规管制度1,以及修订不合时宜的条文,使之与现行规管框架相符. 6. 条例草案如获得通过,将会自食物及o生局局长以宪报 公告指定的日期起实施. 法案委员会 7. 在2014年 3月 28日的内务委员会 会议 上,议员同 意成 立 法案委员会研究条例草案.法案委员会的委员名单载於附录 I. 8. 法案委员会由李国麟议员担任主席,曾与政府当局举行 9次会议.法案委员会亦曾在其中一次会议上取公众及业界人 士的意见.曾向法案委员会作口头陈述的团体及个别人士名单载於附 录II.法案委员会就条例草案收到合共797份意见书. 法案委员会的商议工作 9. 法案委员会委员普遍支持条例草案的目的,即加强药剂 制品的安全和保障公众健康.委员曾讨论的主要事项及提出的关注综述於下文各段. 获授权毒药销售商的定义 10. 根短趵纺庖樾薅┑2条 , 获授权毒药销售商 被 界定为根短趵返11条获授权经营零售毒药业务的注册药剂师、法人团体或并非法团的团体.部分代表团体向法案委员会提交意见,认为该项修订建议对於受雇於获授权毒药销售商负责监察 其业务运作的注册药剂师 (而有关注册药剂师 非该获授 权毒药销售商的处所注册证明书持有人)须 负上的法律责任,有欠清晰.

1 关於检讨委员会其余涉及修订法例的建议,政府当局表示会留意情况,并会在适当时候制订适切的推行措施.311. 本直硎,修订建议纯属技术上的修订,旨在准 确地反映该词在法例中用作指经营毒药零售业务的实体.须注意的是,根短趵 ,如自然人欲以获授权毒药销售商的身份 经营业务,该人必须为注册药剂师.至於受雇於获授权毒药销售商的注册药剂师,其法律责任在修订建议下维持不变.政府当局指出,倘若《条例》的相关条文不获遵从,在此情况下谁人会被检控,须视乎可得的证懊孔诟霭傅那榭龆.根胀ǚㄔ,举证责任在於控方. 药剂制品及药物的定义 12. 委员察悉, 部 分代 表团体关 注 《条 例》拟议 修 订第 2条就 药剂制品 及 药物 所订的拟议修订定义涵盖的产品围.根 庖樾薅┒ㄒ, 药剂制品 及 药物 指符合以下说明的物质或 物质组合 : (a)被表 述 为具 有治 疗或 预 防人 类或 动物 的 疾病 的特 性;