编辑: 向日葵8AS | 2018-06-12 |
或(b)可应用或施 用於 人类或动物 ,其目的是 (i)透过药 理、 免疫或新陈代谢作用,以恢复、矫正或改变生理机能;
或(ii)作出 医学诊断. 13. 政府当局表示,修订 药剂制品 及 药物 的定义,使之 包含 被表述为具有治疗或预防人类或动物的疾病的特性的物质 组合 此部分,目的是把o生署公布的《药剂制品/物质注册申 请指南》所载的现行注册要求编纂为成文法则.该指南指明,如产品的成分中含有药性成分,或在其 标签、传单、宣传 册子、 包装、广告或其他宣传物品上载有医疗用途,该产品可能符合《条例》下的药剂制品的定义.此外,有关修订将使 药剂制品 和 药物 的定义,与欧洲联盟委员会采纳的药物制品定义和澳洲 及英国采纳的相若定义更趋一致. 管理局发布的《行为守则》及《执业守则》 赋予管理局权力 14. 根 《条例》 拟议新订第4B条,管理局可发布相关的 《行 为守则》和《执业守则》 ,就《条例》及其附属法例向注册药剂 师、不同的持牌药商和须遵守注册规定的药商(包括获授权毒药 销售商、?载毒药销售商、条例草案引入的新批发商牌照的持有人、药剂制品制造牌照的持有人,以及 获授权人)提供实务指 引.根短趵纺庖樾薅┑15及25条和《药剂业及毒药规例》 拟议修订第26及29条,注册药剂师不遵守《行为守则》 ,或药商 不遵守《执业守则》 ,可引致纪律处分.一些代表团体关注该建 议会令管理局权力过大,部分委员对此亦有同感.这些委员询4问,政府当局可否依靠现行的常规监管注册药剂师及药商所进行的活动.他们亦关注政府当局是否试图规避立法会就该等守则的制订或修订进行审议.鉴於部分代表团体认为当局并未就守则的草拟工作充分谘询业界,这些委员要求政府当局提供守则的拟稿,供法案委员会参阅. 15. 政府当局解 释 ,现 时各药剂 师 协会 颁布3套独 立 的专 业守则,以监管其成员的专业操守.虽然管理局於1997年引入了《获授权毒药销售商执业守则》,但该《执业守则》只是为获授权毒药销售商提供的指引,并无法律地位.现时并无适用於其他药商的执业守则.因此,当局认为条例草案有必要和适宜赋权管理局制订及修订相关《行为守则》及《执业守则》 .政府当 局认为,赋予管理局权力可让管理局因应本地的情况和变化,灵活制订或修订该等守则.部分现行条例亦赋权有关当局发出《执业守则》 ,例如《广播条例》(第562章)及《保险公司条例》(第41章).政府当局强调, 《行为守则》及《执业守则》的内容并非 主体法例及其附属法例的一部分.任何人不会单单因为违反相关《行为守则》或《执业守则》而被当作违反相关法例,除非有关事宜构成触犯《条例》或其附属法例所订的罪行. 《条例》 拟议新订第4B(3)及(5)条亦订明,管?局如发出或修订《?为守 则》或《执业守则》 ,必须藉宪报刊登 公告,指出经修订的守则 或部分,以及指明该守则或有关修订的生效日期.同时,管理局会致函注册药剂师及相关药商,通知他们已发出或修订有关《?为守则》或《执业守则》一事. 16. 政府当局进一 步表 示,由2012年 1月 至今,管理 局成 立了不同的工作小组,成员包括业界代表和持份者,负责就制订或修订相关《?为守则》及《执业守则》提供意见.此外,在制订或修订守则的过程中,管理局曾透过多次谘询会、公众谘询和简报会,收集业界人士等的意见.政府当局认为,管理局在制订或修订相关《?为守则》及《执业守则》时,已充分谘询业界的意见. 以书面方式订购药物的建议要求 17. 委员察悉,当局提出按检讨委员会的建议,将以书面方 式订购药物的要求纳入相关持牌药商的《执业守则》 .根ㄒ 要求,药商须在该项要求所涵盖的药物的销售完成前,取得由其购买人 (例如私家医生)发出的书面定单,并税才沤桓队泄 药物.委员普遍赞同建议要求可避免口头沟通上的错误,并有5助建?一套完整的药物?程纪?,从而加强保障病人的用药安全,但他们亦关注该项要求将会对业界造成的影响. 18. 政府当局表示,可接受的书面订购形式除了邮递和传真 外,亦包括各种可保留的电子纪录,例如电邮及短信等.为协助业界适应有关要求,管理局正考虑分阶段实施该项要求.在实施初期,该项要求会适用於抗生素、危险药物及根趵莅感胗伞抖疽┍砉胬纷扇搿兑┘烈导岸疽┕胬返亩疽┍淼I部订明的药物.管理局会密切监察以书面方式订购药物的 要求的落实情况,并会考虑在较后阶段把该项要求延伸至风险较低的药物,例如毒药表第II部的药物和没有列入毒药表的药物.政府当局进一步表示,预期建议要求不会对药物供应商及私家医生的成本造成显著影响,因为许多药物供应商已设计标准的采购表格供客户使用,以减?他们的工作.当局亦从药物分销商得悉,与口头订购药物相比,以书面订购药物不会令交付药的过程出现延误. 19. 委员要求当局澄清,购买人透过留言订购药物,以及营 业代表以电子方式代客户发送药物订单,会否被视为书面订单.政府当局表示,鉴於某些药物名称的读音甚为相似,以致药物供应商可能错误记下口头订购的药物,因此留言不会被视为可接受的书面订购方式.至於营业代表以电子方式代客户发送的药物订单,有关购买人事前必须向营业代表发出书面讯息确认订购药物一事,该订单才会被视为书面订单. 20. 法案委员会察悉,虽然病人组织及持牌药商十分支持建 议要求,但香港西医工会自成为检讨委员会成员开始,便一直强烈反对该项要求.梁家骝议员询问,由诊所备存药物供应商的交货单可否同样达到方便追踪药物源头的目的.然而,政府当局坚持立场,认为有必要实施以书面方式订购药物的建议要求,以尽量减少在收发药物过程中出现的错误.当局向法案委员会解释,香港医学会(下称 医学会 )曾在2005年7月发出 的 《良 好配药操作手册》中建议,应由相关医生透过邮递或传真以书面方式向供应商订购药物.医学会在2007年5月修订该手册,进一步建议保留书面订单,以便在交付药物时核实,并供日后查阅.香港医务委员会建议所有执业医生遵从该手册的指示. 新的《获授权毒药销售商执业守则》 21. 委员察悉,已获管理局通过的新的《获授权毒药销售商 执业守则》将於2015年 1月 2日生效,以取代现行的守则.现行守则於1997年引入,作为《条例》第13条下获授权毒药销售商6处所注册的一项条件.鉴於在新的《执业守则》生效时,条例草案尚未获立法会通过,部分委员认为有关安排并不可取,他们并询问新的《执业守则》可否在条例草案获通过后才生效. 22. 政府当局解释,修订现行的《获授权毒药销售商执业守 则》 ,并非条例草案所涵盖的立法建议的一部分.新的《执业守 则》的草拟工作由管理局成立的《获授权毒药销售商执业守则》 工作小组负责,该小组的成员包括业界及获授权毒药销售商的代表.管理局将於2015年 1月 2日推出新的《获授权毒药销售商执业守则》 ,作为《条例》现行第13条下的一项发牌条件. 纪律委员会的委出 23. 委员察悉, 《条例》的拟议新订第15(1)(e)条保留了管理 局 现时 根短趵 》现行 第15(1)条 的规定 委出纪律 委员会 的权 力,根孟钊,管理局如觉得有需要或适宜就注册药剂师或注册药剂师的雇员、获授权毒药销售商或获授权毒药销售商的雇员、高级人员或合夥人的行为操守进行研讯时,可委出纪律委员会,就任何该等人士的行为操守进行研讯. 《条例》及条 例草案没有为 行为操守 一词下定义.部分委员认为,条文所提 述的行为操守的围,应限於与药剂业相关的行为操守. 24. 政府当局认为,建议保留管理局委出纪律委员会就注册 药剂师的行为操守进行研讯的权力,实属必需,此举可维持公众对药剂专业的信心.当局指出,过往的个案显示,管理局只会在所涉行为可能影响药剂师是否适合执业时,才会行使《条例》现行第15(1)条下委出纪律委员会的权力.在2008年至2014年 6月 期间,被纪律委员会作出纪律处分的3名 注册药剂师中,一名药剂师被裁定在公众地方作出扰乱秩序行为,违反《公安条例》(第245章),因而被纪律处分,其余两名药剂师分别 被裁定以欺骗手段取得财产和欺诈,触犯《盗窃罪条例》(第210章),因而被纪律处分.虽然该3宗个案的有关行为并非与 药剂业直接相关,但药剂师向有良好声誉及能力,其同业会合理地认为该等行为可耻或不诚实. 25. 委员亦察悉, 《医生(注册及纪律处分程序)规例》 (第161E 章)、 《牙医 (注册及纪律处分程序)规例》(第156A章 )及《护士 (注 册及纪 律处分程序 )规例》(第164A章 )均明文规定,有关专业的 失当行为或不专业行为的申诉或告发是召开纪律研讯的其中一个理由.然而,政府当局指出,过往亦有个案显示进行研讯的行为与专业并无直接关系.