DOC《附件1》

附件1 易生科技(北京)有限公司飞行检查情况 企业名称 易生科技(北京)有限公司 法定代表人 汪立 企业负责人 汪立 管理者代表 王国辉 注册地址 北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层 生产地址 北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层 检查日期 4月11日 产品名称 药物洗脱冠脉支架系统(商品名:爱立(Tivoli) 检查目的 合规检查 检查依据 《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部.

建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任. 依据条款 缺陷和问题描述 现场检查发现6项一般缺陷: 规范第十七条 原材料库中合格品区和不合格品区标识不明显. 规范第二十条 万级洁净区容器清洗间存放的、用于盛装支架清洗介质的玻璃器皿无清洗后状态标识. 规范第二十七条 规范第五十条 附录2.7.2 附录2.7.3 存在部分记录不完整、不规范现象:

1、企业"周转品存储及取用要求(文件编号:TS-009)"规定:喷涂后药物支架取用要求解冻一小时后方可使用.现场检查解冻区发现正在解冻的批号为LZ

1612107、LZ1702024的药物支架,无解冻相关记录,无法确定已解冻的时间;

2、企业"洁净区沉降菌标准测试方法(文件编号:ES-STM6003)"的测试流程中明确了测试准备工作时配制培养基并灭菌,查相关培养基的配制和灭菌记录,未能体现相应培养基的名称和批次信息.

3、生产现场发现LZ1612034批次的裸支架称重条所打印的信息中显示批次为30,经查为称重岗位人员输入信息有误. 企业"离心管清洗操作规程(文件编号:SOP-GG-009)"中规定离心管超声清洗6-10分钟,烘干温度,查相关清洗记录,未能体现清洗时间和烘干温度. 企业《工艺用水管理规程》(ES-AS7.5-0.1)规定的氯、PH值、氨监测项目的监测要求与实际日常监测的《纯水设备日常运行与检查记录表》(RS-121)中的内容不一致. 企业制定的"洁净环境监测管理规程(文件编号:ES-AS 6.4-08)"中未规定风速为百级洁净区的日常监测项目,也无百级洁净区(喷涂和配药)风速项目的日常监测记录. 处理措施 限期整改