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将供试品溶液的吸光度代入直线回归方程,求得值的反对数,再乘以稀释倍数,即得供试品中IgA含量. 【附注】(1)本法测定范围为0.4*10-3~25*10-3IU/ml,每次测定可根据供试品中IgA含量,在测定范围内适当调整标准品溶液浓度.当标准品溶液配制浓度较高时,建议数据拟合模型选择半对数回归,即以标准品溶液的IgA含量的对数对其相应的吸光度作直线回归. (2)试剂盒的验证应至少包括线性、回收率试验和精密度试验等内容.线性回归的相关系数应不低于0.99;

高、中、低浓度样品的平均回收率应在80%~120%;

试剂盒批内相对标准偏差(RSD)不得过10%,批间相对标准偏差(RSD)不得过15%. 第三法 散射比浊法 本法系依据免疫球蛋白A (IgA) 与包被着IgA特异性抗体的颗粒混合时,包被着抗体的颗粒会发生聚集.这些聚集体会使穿过供试品的光束发生散射,散射光的强度与供试品中IgA浓度成正比,与已知的IgA定标品浓度对比即可求出供试品中IgA含量. 本法主要采用经批准的全自动蛋白分析仪及仪器自带的试剂盒对供试品中IgA残留量进行测定.仪器自带的试剂盒通常包括IgA定标品、质控品、IgA抗体试剂及辅助试剂等. 试剂、IgA定标品和质控品溶液的制备 按试剂盒说明书操作. 供试品溶液的制备 取供试品适量,用稀释液稀释至每1L中约含IgA

1 mg的溶液,上机后不再进行稀释,直接测定. 测定法 按仪器使用说明书进行,供试品应平行测定双份.试剂盒标准曲线的拟合偏差和质控品测定值应在试剂盒要求范围内,试验有效.记录供试品溶液的报告值,再乘以稀释倍数,即得供试品中IgA残留量. 【附注】供试品溶液也可以采用全自动蛋白分析仪自动稀释至要求的浓度, 报告值即为供试品中IgA残留量.

三、 猪源纤维蛋白粘合剂 Zhuyuan Xianwei Danbai Nianheji Porcine Fibrin Sealant Kit 本品系由健康猪血浆,经分离、提纯猪纤维蛋白原和猪凝血酶,并经病毒去除和灭活处理、冻干制成.本品由外用猪纤维蛋白原及其稀释剂、外用猪凝血酶及其稀释剂四种成分组成,不含防腐剂和抗生素.

1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等均符合中国药典 凡例 的有关要求.生产过程中不得加入防腐剂和抗生素.

2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 猪源的控制 猪源应来自定点、规模化、封闭式的合法养殖场(厂).养殖场(厂)应按照中华人民共和国农业管理部门的有关检疫规定进行动物检疫. 2.1.2 猪血的采集 猪血采集应在国家定点的规模化屠宰场(厂),环境清洁可控的条件下进行.对于已采血的每批生猪,屠宰场(厂)应出具宰后检疫证明. 2.1.3 猪血的运输及保存 猪血采集后,应在批准的条件下运输和保存. 2.1.4 猪血浆的分离 血浆分离应至少在D级条件下进行,凡与血液及血浆直接接触的器皿、用具应进行灭菌处理,所用溶液应经高压灭菌或除菌过滤处理,并应注意不染有热原或含有毒性物质.加入血液或血浆中的化学试剂,应符合中国药典(二部)或国家其他相关标准. 2.2 各组分原液 2.2.1 外用猪纤维蛋白原 应符合批准的要求. 2.2.2 外用猪凝血酶 应符合批准的要求. 2.2.3 原液检定 2.2.3.1 外用猪纤维蛋白原 按3.2.1项进行. 2.2.3.2 外用猪凝血酶 按3.2.2项进行. 以上检定项目亦可在半成品进行. 2.3 半成品 2.3.1 配制 按成品规格配制,可加适宜稳定剂. 2.3.2 半成品检定 按3.3项进行. 2.4 成品 2.4.1 分批 应符合中国药典 生物制品分批规程 规定. 2.4.2 分装及冻干 应符合中国药典 生物制品分装和冻干规程 及通则0102有关规定.应用经批准的工艺进行冻干. 2.4.3 规格 1.5ml/套、2.0ml/套、2.5ml/套、5.0ml/套. 2.4.4 包装 应符合中国药典 生物制品包装规程 及通则0102有关规定. 2.5 病毒去除和灭活 生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒.如用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定对人安全的灭活剂残留量限值.