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3 检定 3.1 猪血浆检定 3.1.1 外观 血浆应为淡黄色、黄色或淡绿色,无溶血、无乳糜. 3.1.2 蛋白质含量 采用双缩脲法(通则0731第三法)测定,应不低于50.0g/L. 3.1.3 病毒检测 取不超过50头猪的混合血浆,用经验证的病毒核酸检测方法检测猪脑心肌炎病毒、猪口蹄疫病毒、猪乙型脑炎病毒、猪戊型肝炎病毒、猪轮状病毒A组、猪细小病毒、猪伪狂犬病毒和猪瘟病毒,应为阴性. 3.1.4 猪链球菌 取不超过50头猪的混合血浆,用经验证的方法检测,应为阴性. 3.2 原液检定 3.2.1 外用猪纤维蛋白原 3.2.1.1 pH值 应符合批准的要求(通则0631). 3.2.1.2 纯度 用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每1ml含纤维蛋白原2~3mg,测定蛋白质含量(P,g/L)(通则0731第一法). 另取上述供试品溶液10ml,加入等量含3IU/ml的凝血酶溶液(含0.05mol/L氯化钙),于37℃放置20分钟,以每分钟2500转离心或过滤或其他适宜方法分离沉淀,用生理氯化钠溶液洗3次后,测定可凝固蛋白质含量(F,g/L)(中国药典2015年版四部通则0731第一法),按下式计算供试品的纯度,应不低于80.0%. 纤维蛋白原纯度(%)=F/P*100 3.2.1.3 凝固活力 于反应管内加入适量已预热至37°C的3IU/ml的凝血酶溶液(按标示量用注射用水复溶,然后用生理氯化钠溶液稀释),再加入等体积用生理氯化钠溶液稀释成3mg/ml的供试品溶液,摇匀.置37℃用自动血凝仪记录凝固时间.两次测定结果平均值应不超过60秒. 以上检定项目亦可在半成品检定时进行. 3.2.2 外用猪凝血酶 3.2.2.1 pH值 应符合批准的要求(通则0631). 3.2.2.2 猪凝血酶效价 将人凝血酶国家标准品按标示量用注射用水复溶后,用含1%牛血清白蛋白的生理氯化钠溶液稀释成不同的浓度(例如40IU/ml、20IU/ml、10IU/ml、5IU/ml、2.5IU/ml),取不同稀释度的标准品各0.1ml,37℃保温2分钟,加入2mg/ml纤维蛋白原溶液0.3ml,平行检测二管,用自动血凝仪记录凝集时间.将供试品用含1%牛血清白蛋白的生理氯化钠溶液稀释成不同的浓度,取适宜稀释度的供试品溶液0.1ml替代标准品溶液,同法操作.以人凝血酶国家标准品溶液效价(IU/ml)的对数对应相应凝固时间(秒)的对数作直线回归,求得直线回归方程.计算供试品溶液猪凝血酶的效价,再乘以稀释倍数,即为供试品猪凝血酶效价(IU/ml).原液中猪凝血酶效价应大于成品规格. 3.2.2.3 蛋白质含量 依法测定(通则0731第一法). 3.2.2.4 比活性 应符合批准的要求. 以上检定项目亦可在半成品检定时进行. 3.3 半成品检定 3.3.1 热原检查 外用猪纤维蛋白原应依法进行热原检查(通则1142),注射剂量按家兔体重每1kg注射纤维蛋白原30mg,应符合规定. 3.3.2 无菌检查 依法检查(通则1101),应符合规定. 3.4 成品检定 3.4.1 外用猪纤维蛋白原 除外观、真空度、复溶时间、水分测定、装量差异、稳定性试验、pH值检查外,应按标示量加入注射用水,复溶后进行其余各项检定. 3.4.1.1 鉴别试验 依法检查(通则3403),仅与抗猪和(或)抗人的血清或血浆产生沉淀线,........